济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料螺内酯片一致性评价.pdf

济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料

螺内酯片一致性评价项目报价及调研资料

项目调研资料如下：

一、原研药：

日本参比制剂

美国参比制剂

二、BCS分类：

1

济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料

三、对照品

螺内酯对照品：

杂质对照品：

四、质量标准及处方工艺

质量标准见附件

2

济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料

螺内酯标准对比

标准CP2015EP8.0USPJP

性状白色或类白色细微结晶性粉末，白色至微黄色粉末——白色至黄褐色细粉

有轻微硫醇臭。

溶解度本品在三氯甲烷中极易溶解，在本品在乙醇（96%）中溶解，在水——本品在三氯甲烷中易溶，在

苯或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中中几乎不溶95乙醇中溶解，在甲醇中微

溶解，在水中不溶溶，在水中几乎不溶

熔点203~209，熔融时同时分解————

比旋度-33°~-37°-41°~-46°-41°~-45°-33°~-37°

鉴别一般鉴别、HPLC鉴别、红外鉴红外鉴别、薄层鉴别、化学鉴别红外鉴别、紫外鉴别、化学鉴别紫外鉴别、红外鉴别

别

检结晶细度10μm以下的结晶，应不少于90%————__

查巯基化合消耗碘滴定液（0.005M）不得过取本品2克加入20毫升的水，摇消耗碘滴定液（0.01M）不得过取本品2克加入20毫升的水，

物0.10ml1分钟和过滤。取10毫升的滤液0.10ml摇1分钟和过滤。取10毫升

加入0.01毫升的0.05M碘和0.1的滤液加入0.01毫升的0.05

毫升的淀粉溶液R和混合。一个M碘和0.1毫升的淀粉溶液R

蓝色的发展。和混合。一个蓝色的发展。

铬不得大于50ppm

有关物质HPLC法，C8柱；以乙腈-四氢HPLC法，C18（150*4.6,3μm）薄层法，用乙醇溶解，醋酸丁

呋喃-水（8:18:74)为流动相；色谱柱，流动相：乙腈-四氢呋喃-酯为展开剂