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卫生院药品不良反应报告制度

卫生院药品不良反应报告制度

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作，发现

可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，

并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月向院报告一次，院集中向

上级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应

于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准

确。

4、新药（投入使用5年内）监测期内的药品应报告该药品发生的

所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严

重的不良反应。

5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生

的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不

良反应。

6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由院向上级（食品）

药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院或

所在地药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规、学校有关文

件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚：

（一）无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。