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2021年核苷类原料药及医
药中间体行业分析报告
2021年1月
目录
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策10
1、行业主管部门10
2、行业监管体制11
（1）我国对原料药的监管规则11
①药品上市许可持有人制度11
②药品生产许可制度12
③药品生产质量管理制度12
④药品注册管理制度13
⑤国家药品标准14
⑥药品的知识产权保护制度15
（2）我国对医药中间体的监管政策15
（3）境外国家和部分地区对原料药和医药中间体的监管政策16
①境外原料药主要销售地区对原料药的监管政策16
A.印度16
B.日本16
②境外医药中间体主要销售地区对医药中间体的监管政策17
A.印度17
B.欧盟18
3、相关法律法规及产业政策.19
（1）相关主要法律法规及规范性文件19
（2）产业政策21
二、行业市场状况24
1、全球医药市场发展概况.24
（1）全球医药市场保持增长24
（2）仿制药高速发展，是全球医药市场增长的主要驱动因素25
（3）全球仿制药产业布局成熟化26
（4）仿制药的发展受到各国的大力支持和鼓励26
①印度26
②美国27
③欧洲27
④日本28
2、国内医药市场发展概况.28
（1）国内医疗卫Th市场庞大28
（2）国内医药市场持续健康发展29
（3）仿制药占药品市场的主导地位30
（4）国内原料药行业持续发展31
三、核苷类药物行业状况
1、核苷类药物概况32
（1）抗病毒药物33
（2）抗肿瘤药物33
（3）神经系统药物33
（4）抗真菌药物33
（5）其它方面34
2、我国核苷类药物总体市场规模34
3、核苷类抗肿瘤药物市场情况35
（1）肿瘤疾病介绍35
（2）抗肿瘤药物市场状况36
（3）核苷类药物在抗肿瘤中的应用38
4、核苷类抗病毒药物市场情况40
（1）核苷类肝病药物市场情况40
①乙型肝炎为最主要的病毒性肝炎40
②核苷类抗病毒药物是乙肝用药的主要选择42
③核苷类肝病用药市场规模44
（2）核苷类抗艾滋病药物情况44
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