2024年药品不良反应报告和监测管理制度模版(3篇) .pdfVIP

2024年药品不良反应报告和监测管理制度模版

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监

测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证

病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理

1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组

组长：

副组长：

成员：

由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络

各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，

负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地

填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联

系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整

理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本

院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报

告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组

药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病

人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提

出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科

专人负责存档。

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二、不良反应监测

1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工

作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、

解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提

供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报

告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报

告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告

时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死

亡小结。

三、不良反应上报程序

1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→

报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报

告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进

行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。

2、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报

告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药

品不良事件的情况或资料。

四、不良反应的应急处理

1、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医

院药剂科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品

监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以

越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例

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还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反

应监测信息网络报告。

2、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，

积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品

的使用等紧急措施。

3、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行

分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报

告的调查、分析和资料收集。

5、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情

节轻重扣罚奖金____元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

五、本制度下列用语的含义：

(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用

药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报

告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一

的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

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