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医疗质量与安全管理-不良事件管理制度

1.目的

为促进医院安全管理制度有效落实，坚守依法依规执业的基本准则，进

而确保患者、员工及医院财产安全。加强对不良事件的预防、处理管理是必

不可少的环节。依据《医疗事故处理条例》、《医疗事故分级标准》、《医疗

质量安全事件报告暂行规定》、《医疗纠纷预防与处理条例》等相关文件的

工作要求，制定本制度。

2.范围

本制度适用于XX公司及下属各医院、各部门。

3.不良事件定义

符合下列情形之一者，定义为不良事件

(1)患者在住院期间，任何非预期的影响病人的安全、诊疗结果、增加病人

的痛苦和负担或可能引发医疗纠纷或医疗事故的事件。

(2)患者或其家属因服务质量或其他原因而出现的投诉事件。

(3)影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

(4)其他有损医院财产与声誉的任何事件。

4.不良事件分类

(1)依法执业事件：因医院违法违规执业问题，受到政府行政部门或相关行

业组织的通报批评、罚款或停业整顿等处理的事件。

(2)安全防范类事件：安全防范措施与制度执行不到位甚至失位而导致病人

出走安全范围外、病人冲动伤人自伤等。

(3)医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不规范或错误等。

(4)给药缺陷事件：用药错误、药敏差错。

(5)医技检查事件：检查人员标本丢失或弄错标本、医技信息沟通错误；迟

报、漏报、错报结果等。

(6)基础护理事件：如跌倒、坠床、压疮、误吸、外伤、烧烫伤事件等。

(7)护理操作事件：静脉点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞/连接错误、不规

范约束等。

(8)院感事件：院感预防措施不规范或缺失导致职业伤害或医院感染发病率

明显异常、医疗垃圾处置不当致发生医疗废物外泄或污染等事件。

(9)医德医风事件：服务态度或服务行为不规范，导致家属投诉的事件。

(10)营养与饮食事件：特殊病人饮食未关注、病人饮食不当致噎食/窒息

发生、食物中毒。

(11)诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或

涂改等。

(12)知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同

意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。

(13)设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件。

(14)建筑设施事件：基建维护不及时、设施陈旧，消防设施性能差。

(15)其它事件：非上列之异常事件。

5.不良事件分级

不良事件按其严重程度分为5个等级：

(1)Ⅰ级——非预期的死亡；非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失；

导致医院直接经济损失超过20000元的事件；发生甲类或乙类院感事

件，或者一次性发生丙类院感事件10例及以上；导致当地主流媒体负

面报道的事件。

(2)Ⅱ级——对病人、员工机体与功能造成中重度损害的事件，并导致需

要住院治疗或超过3个月时长的门诊治疗；一次性发生丙类院感事件

10例以下；任何作为被告的司法诉讼事件；患者走失超过24小时；

导致医院出现直接经济损失超过5000元但不超过20000元的事件。

5.3Ⅲ级——对病人、员工机体与功能造成轻度损害的事件，需接受短

期门诊治疗；患者走失超过8小时，但不到24小时；受到政府行政

部门批评、警告或出面调解等事件；导致医院出现直接经济损失不超过

5000元的事件。

(3)Ⅳ级——未造成后果事件，虽然发生了错误事实，但未造成不良后果，

或未给病人机体与功能造成任何损害。

(4)Ⅴ级——隐患事件，发现的缺陷或错误，未形成事实。

6.不良事件上报

对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级事件，当事人或发现者应立即报告部门主管，或者直

接上报医院CEO或院长。医院办公室在一定时限内分别以电话及书面形式

向公司医疗管理部报告。具体规定如下：

(1)Ⅰ级事件电话报告医疗管理部的时间不得超过2小时，书面报告时

间不得超过24小时；

(2)Ⅱ、Ⅲ级事件电话报告医疗管理部的时间不得超过12小时，书面

报告时间不得超过48小时。

(3)各级报告刻意隐瞒事实真相，并经调查核实后，视为谎报。各级报告时

间超过规定时间1倍后，再做主动报告时，视为延报。医疗管理部通

过其他途径获悉时，视为瞒报。

(4)对Ⅳ、Ⅴ级事件，当事人或发现者应及时报告部门主管，部门主管须于

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