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风险评估文件

编号：RAP/R-FX00-002版号：B/0页码：第页，共页

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提取车间2号生产线产品共线生产

风险评估报告

起草人：年月日

审核人：年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人：年月日

（质量副总）

生效日期：年月日

江西京通美联药业有限公司

提取车间2号生产线产品共线生产风险评估报告

目录

1概述.

2目的.

3范围.

4风险评估小组成员与职责.

5风险识别.

6风险分析.

7风险评估.

8.风险控制.

8.1.风险降低.

8.2.风险接受.

8.3.风险再评估.

9.风险沟通.

10.风险回顾、总结、关闭.

11风险管理报告及后续工作.

12附件.

第14页，共16页

提取车间2号生产线产品共线生产风险评估报告

1概述

我公司提取车间2号生产线配备了先进的符合现行版GMP要求的生产设备，配套完善

的GMP文件软件系统。所有员工上岗前均经过岗位的技术培训及操作SOP培训，车间按照

GMP要求进行生产全过程的质量控制。提取车间2号生产线对中药材进行前处理，制成符

合质量标准的中药饮片，中药饮片进一步加工成合格的中药材细粉、清膏及干浸膏粉，为

制剂车间提供生产所需的物料。

提取车间2号生产线共线生产的全部中药饮片、预处理药粉及浸膏，彼此间不存在相

互反应或配伍禁忌。

具体的设备明细如下

设备名称规格型号设备编号台数生产厂家

洗药机XT-500AT-SC-401南京鑫飞干燥设备厂

洗药池3m3——1自制

浸泡池3m3——1自制

福建省古田县顺利食用菌机械

竹木切药机ZMQS-214T-SC-411

厂

热循环烘箱C-II