变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求 .pdfVIP

变更直接接触药品的包装材料或者容器技

术审评资料技术要求

1.目的

进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更

直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰

写，提高申报质量。

2.适用范围

适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事

项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材

料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、

粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。

适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国

家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注

射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。

3.依据

《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）

《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监

办注[2012]132号）

《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

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2010年版二部附录XIXC）

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国

家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号）

《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注

[2006]678号）

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注

[2008]242号）

《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注

[2011]472号)

《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

(YB

4.申报资料的项目及相关要求

4.1药品批准证明文件及其附件的复印件

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册

批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布

件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，

附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书

备案件等。

4.2证明性文件

《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生

产质量管理规范》认证证书复印件。

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4.3直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

4.3.1变更原因并详细描述变更的理由和依据

应具体描述变更情况及变更原因、说明变更的具体情

况、变更的必要性和合理性，提供拟使用包材在同给药途径

/同剂型/同品种上市产品中已有使用的情况说明或依据。提

供变更前后包装材料相关特性的对比数据，说明变更后包材

与原包材具有一致或更好的防止水分/氧气渗透能力，或者具

有更好的避光功能等。变更后产品的稳定性不得下降。如果

原包装具有防止儿童误打开等特性，变更包装材料不得改变

此特性。

4.3.2提供拟使用包材的包材注册证、质量标准等证明文件

所提供的包材注册证应在有效期范围内，并提供包材所

执行的质量标准及检验报告书。

4.4药学研究资料

4.4.1连续3个批号样品的检验报告书

需提供变更后连续3个批号样品的按现行质量标准检验

的检验报告书。

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4.4.2稳定性研究试验资料

4.4.2.1样品信息

应提供完整的试验用样品信息，包括品名、规格、包装

规格、批号、批生产量、内包装材料或包装情况、原料药来

源、生产时间、生产者、生产地点以及主要生产设备（名称、

型号、生产能力范围）等。

试验用样品原则上要求连续三批上市生产规模的药品。

如果有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试

验。

4.4.2.2变更前后包装材料相关特性的对比数据

应提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，如水分

/氧气渗透能力，避光功能等，以表格等形式列出。

4.4.2.3稳定性研究的试验方法

（1）应提供稳定性研究方案，方案应包括稳定性考察

条件（注明温度、湿度范围，或其他特殊条件）、考察项目

和考察时间点的设置情况，试验开始时间、检验依据、检测

分析方法及判定标准。

对于以下两种情形：（1）变更非无菌固体制剂（如片剂、

胶囊、栓剂等），非无菌半固体制剂及液体制剂