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药品管理自查报告范文

一、企业基本情况

1.企业名称：___________________

2.企业地址：___________________

3.企业性质：___________________

4.经营范围：___________________

5.注册资本：___________________

6.法定代表人：___________________

7.联系电话：___________________

8.电子邮箱：___________________

9.营业执照注册号：___________________

10.税务登记证号：___________________

11.组织机构代码证号：___________________

12.卫生许可证号：___________________

13.生产许可证号：___________________

XXX认证证书号：___________________

15.其他相关资质证书号：___________________

二、药品生产管理情况

1.生产设施设备：请简要介绍企业的生产设施设备，包括原料药生产线、制剂生产线、包装生产线等。

2.生产人员：请简要介绍企业的生产人员数量及专业背景，如药学、化学、生物工程等。

3.生产管理制度：请简要介绍企业的生产管理制度，包括生产计划、生产工艺、质量控制、设备维护等方面。

4.原料药供应：请简要介绍企业的原料药供应商情况，包括供应商的资质、信誉、供货能力等。

5.制剂生产过程：请简要介绍企业的制剂生产过程，包括原料药投料、反应、过滤、结晶、干燥、粉碎、混合、制粒、压片、包装等环节。

6.质量控制体系：请简要介绍企业的质量控制体系，包括质量标准、检验方法、检验设备、检验人员、检验记录等。

7.产品出厂检验：请简要介绍企业的产品出厂检验流程，包括原材料检验、中间品检验、成品检验等环节。

8.不合格品处理：请简要介绍企业的不合格品处理流程，包括不合格品的识别、隔离、原因分析、处理措施等。

9.产品召回制度：请简要介绍企业的产品召回制度，包括召回范围、召回程序、召回通知等。

10.产品质量追溯：请简要介绍企业的产品质量追溯体系，包括产品批次追溯、生产过程追溯、销售渠道追溯等。

三、药品经营管理情况

1.药品采购渠道：请简要介绍企业的药品采购渠道，包括供应商的资质、信誉、供货能力等。

2.药品库存管理：请简要介绍企业的药品库存管理制度，包括库存盘点、库存监控、库存报损等环节。

3.药品销售渠道：请简要介绍企业的销售渠道，包括批发商、零售商、医院等。

4.药品价格管理：请简要介绍企业的价格管理制度，包括定价依据、定价方式、价格调整机制等。

5.药品合同管理：请简要介绍企业的合同管理制度，包括合同签订、履行、变更、终止等方面的规定。

6.药品广告管理：请简要介绍企业的广告管理制度，包括广告发布前的审查程序、广告内容的真实性要求等。

7.处方药与非处方药管理：请简要介绍企业的处方药与非处方药管理制度，包括处方药的开具条件、非处方药的标识要求等。

8.药品不良反应监测与报告制度：请简要介绍企业的不良反应监测与报告制度，包括不良反应的识别、报告、调查、处理等环节。

9.药品信息公示：请简要介绍企业的药品信息公示制度，包括产品的批准文号、生产企业、规格型号等信息的公开情况。

10.其他相关管理制度：请简要介绍企业的其他相关管理制度，如药品安全培训制度、药品质量事件应急预案等。

四、药品安全管理情况

1.安全生产责任制：请简要介绍企业的安全生产责任制，包括各级领导的安全生产职责、员工的安全操作规程等。

2.安全生产培训：请简要介绍企业的安全生产培训制度，包括培训内容、培训对象、培训时间等方面的规定。

3.安全生产检查：请简要介绍企业的安全生产检查制度，包括检查内容、检查频次、检查结果的处理等方面的规定。

4.安全生产事故处理：请简要介绍企业的安全生产事故处理制度，包括事故报告程序、事故原因分析、事故处理措施等方面的规定。

5.应急预案制定与演练：请简要介绍企业的应急预案制定与演练制度，包括应急预案的内容、演练时间地点等方面的规定。

6.消防设施设备：请简要介绍企业的消防设施设备情况，如灭火器、消防栓等是否配备齐全。

7.消防安全培训：请简要介绍企业的消防安全培训制度，包括消防安全知识的普及、消防技能的培训等方面的规定。

8.其他相关安全管理制度：请简要介绍企业的其他相关安全管理制度，如危险品管理制度、环境保护制度等。

五、存在问题及整改措施建议

1.请列举企业在药品生产和经营过程中存在的主要问题。

2.针对存在的问题，请提出具体的整改措施和建议。

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