2024年药品质量管理制度(3篇) .pdf

2024年药品质量管理制度

(一)药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法

规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制

定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合

格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进

货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约

能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的

质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合

法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证

应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名

称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、

购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一

年，但不得少于三年。

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8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品

注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定

购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失

效等造成的损失。

(二)药品供货企业和购进药品合法资质审核

为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民

共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保

供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料

①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、

药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度

的药品还应索取《生物

制品批签发合格证》。

②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售

人员身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签

字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地

域、期限、销售人员的身份证号码；

③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂

商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

(三)药品验收管理制度

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1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华

人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐

批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般

药品应在到货后____个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药

品应在到货后____小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、

说明书以及有关证明文件进行逐一检查

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，

同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、

有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、

用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有

规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、

说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有

标识；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装

上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文

号管理的中药饮片还应注