19关键工序生产工艺验证报告.doc

关键工序生产工艺验证方案及报告

（参考）

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1目的

确认生产工艺满足一次性医疗口罩产品质量要求，确认影响产品质量的关键因素，明确生产全过程的工艺标准和监控标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定，产品质量安全有效、稳定均匀。为制定生产工艺文件提供依据。

2范围

一次性医用口罩生产工艺过程。

3验证小组成员

姓名

部门

职责

4验证依据

4.1XXXX产品设计开发输出生产工艺。

验证生产产量：设备容量的80%。

4.2评价标准

4.2.1理化指标

4.2.1.1：

4.2.1.2：。

4.2.1.3：应符合规定。

4.2.2卫生指标

4.2.2.1。

4.2.2.2。

4.2.3感官指标

。

4.2.4产品总收率≥95%。

5验证条件

5.1生产设备

设备名称

型号

编号

5.2原材料为同一批号：

5.3由同一操作人员进行操作：

5.4所使用仪表、计量器具必须经过检定，在有效期内。

5.5生产环境为30万级洁净区。

6验证方法

6.1工艺验证

6.1.1工艺试验

在XXXXXXX中加入原材料（YA，YG，YH），XXXX机XXX器转速设定为50转/分，XXX至XXXX。

表1.XXXX型XXXX机XXXX试验

试验号

时间

外观

1

2

3

试验结果表明，XXXXX型XXXXX机XXXX即可达到要求。

表2.XXX型XXXX机XXX试验

试验号

时间

外观

1

2

3

试验结果表明，XXXX型XXXX机XXXXX即可达到要求。

6.1.2XXXX工艺试验

表3.XXXXX型XXXXX机XXXX工艺试验

试验号

时间

外观

1

2

3

试验结果表明，XXXX型XXXX机时间5分钟即可达到要求。

表4.XXX型XXXXX机XXXX工艺试验

试验号

时间

外观

1

2

3

试验结果表明，XXXXX型XXXXX机XXX时间10分钟即可达到要求。

6.1.3XXXX验证：

XXXX结束后，开启XXXX，XXXX设定为XXXX，XXX至外观符合要求。

表5.XXX型XXXX机XX时间工艺试验

试验号

时间

外观

1

2

3

试验结果表明，XXX型XXXX机时间20分钟即可达到要求。

表6.XXX型XXXX机XXX时间工艺试验

试验号

时间

外观

1

2

3

试验结果表明，XXX型XXXX机时间分钟即可达到要求。

6.1.4确定的XXX工艺

经过以上试验可以初步确定XXXX生产工艺为：

不同型号设备工艺参数如表7所示。

表7.工艺参数

设备名称型号

时间

时间

时间

6.2XX工艺试验

设备：型机

6.2.1速度的确认

同一批次初包装放入设备两边的内，然后把同一批次的XXXX的半成品内，开启泵将打入设备的XXX内。打开设备电源，设置设备的温度、速度和装量，开启加热键，设备进行加热，待温度上升到设定温度后，设备进行，抽取好的产品检查。

表8.型机速度工艺试验

试验号

温度

速度

装量

印字外观

封尾情况

1

/分钟

准确

打码清晰，对位准确

封尾严密，个别管尾出现烫烂掉漆

2

/分钟

准确

打码清晰，对位准确

封尾平整严密

3

/分钟

准确

打码清晰，对位不准确

封尾平整严密

表9.型机工艺试验

试验号

温度

速度

装量

印字外观

封尾情况

1

/分钟

准确

打码不清晰，对位准确

封尾不严密

2

/分钟

准确

打码清晰，对位准确

封尾平整严密

3

/分钟

准确

打码清晰，对位准确

封尾严密，管尾出现烫烂掉漆

试验结果说明，采用XXXX型XXXXXX机XXXXX的最佳工艺参数为：温度℃、速度/分钟。

6.3连续三批工艺验证生产

按已初步确定的生产工艺进行连续三批工艺验证，证明工艺的重现性、稳定性，对验证生产的产品进行检验，检验结果见表10。

表10.XXXX工艺验证产品检验结果

批号

外观

理化指标

卫生指标

内包装质量

190101

符合规定

符合规定

打码清晰，对位准确，封尾平整严密

190102

符合规定

符合规定

打码清晰，对位准确，封尾平整严密

190103

符合规定

符合规定

打码清晰，对位准确，封尾平整严密

表11.XXXX工艺验证产品收率

批号

工序收率

工序收率

总收率

190101

98.0%

98.2%

96.2%

190102

98.6%

98.8%