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1、定义：
用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂。
凡是在常温下不稳定的药物（如干扰素、辅酶A及血液制品等）均需制成冻干制剂。;①、确保产品质量。
低温、真空干燥下；水分低；真空或充氮后密封；可长期保存。
②、药品复溶性好。
产品质地疏松，加水后迅速溶解并恢复药液原有的特性。
③、产品剂量准确，外观优良。
④、容易实现无菌操作。
⑤、改善生产环境、避免有害粉尘。
⑥、不足之处：溶剂不能随意选择，技术比较复杂；需特殊生产设备、成本较高、产量低。;冻干原料;;;;1、冻干流程
冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。;原理用水的三相图说明：;冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、冷热交换系统组成，如图4-61;冻干箱;制品的冻干场所、搁板内通导热液、箱内有西林瓶压塞机构。
②、冷凝器：
作用是将来自冻干箱中制品所升华的水汽进行冷凝。
③、冷冻系统：
作用是为冷凝器及冻干箱提供冷源。
在冷凝器内，采用直接蒸发式；在冻干箱内采用间接供冷。
④、真空系统：
作用是使冻结的冰升华。
⑤、冷热交换系统：
作用是将循环于搁板中的导热液进行降温或升温。;冻结温度：物质的低共熔点以下10～20℃。
水分捕集温度：操作压力的饱和温度以下。
操作压力：冻结物质温度的饱和蒸汽压以下。
加热温度：被干燥物的允许温度。;包括预冻和干燥二个阶段，其中干燥又可分为第一阶段干燥和第二阶段干燥。
（1）预冻：
预冻是在常压下使制品冻结，达到升华干燥的状态。
预冻温度；
冷却速度；
有速冻法和慢冻法
速冻法：
速冻形成细微冰晶，制得产品疏松易溶。但升华速度较慢，成品引湿性也较大，对于酶类或活菌的保存有利；;慢冻法所得晶体较大，但冻干效率提高，升华后制品中空隙相对较大。;一方面适当提高板温；;a、温度法判定干燥终点；
b、压力测量法判定干燥终点：将干燥箱与冷凝器之间的阀门关闭一段时间，如果箱内压力没有变化，即表示干燥已到终点。;;;;1、含水量偏高：
装入容器液层过??；
干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少；
真空度不够，冷凝器温度偏高等。
2、喷瓶：
预冻不好；
升华时供热过快，局部过热，部分制品熔化为液体。
3．产品外形不饱满或萎缩成团粒：
水蒸气使部分药品潮解、体积收缩，外形不饱满或成团粒。
可加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出。;;;;;;D级区;
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