冻干机用户需求说明.docx

TFL-

TFL-SOP-URS-REC01-01

冻干机用户需求说明

上海市生物医药科技发展中心

目录

TOC\o1-2\h\z\u1.项目介绍 5

2.目的 5

3.范围 5

4.法规、指南和标准 5

5.缩略语 6

6.供货范围 7

7.用户需求 7

7.1总体要求 7

7.2工艺要求 7

7.3整机性能参数要求 8

7.4参数及配置要求 8

7.5电气要求 14

7.6控制要求 14

7.7仪器仪表要求 15

7.8外观及材质要求 16

7.9安全保护要求 17

7.10公用工程要求 17

8服务要求 18

8.1项目进度要求 18

8.2运输及安装服务要求 18

8.3工厂验收测试 19

8.4现场验收测试 19

8.5验证要求 20

8.6文件要求 20

8.7培训要求 20

8.8维护、质保及售后服务要求 20

9附件 21

附件1，包材规格 22

项目介绍

上海市生物医药科技发展中心本次采购的1平米冻干机是用于原料制备。

该用户需求包括工艺要求、安装要求、操作要求、控制要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/灭菌要求、培训要求、验证要求、环境健康安全要求以及法规的要求等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

目的

该文件是对所采购的设备提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。

范围

该文件适用于本次所购的冻干机用户需求说明。

文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

法规、指南和标准

需要遵守的相关GMP规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版；

适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关的GMP实施指南；

2020版中国药典及其它相关法规要求和准则；

电气及控制部分应符合IEC标准；

机械设备应符合相关国家标准；

符合中国安全环保标准；

符合国家计量标准或ISO标准；

安全：依照CE标准；

噪音：依照CE标准；

环保：《蒙特利尔议定书》

所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准；

现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；

必须符合GB/T150《钢制压力容器标准》；

未提出部分应符合真空冷冻干燥机行业标准。

缩略语

缩略语

定义

URS

用户需求说明

GMP

药品生产质量管理规范

cGMP

现行药品生产质量管理规范

CFDA

中国食品药品监督管理总局

FDA

美国食品药品管理局

CFR

美国联邦法规

IEC

国际电工委员会

ISO

国际标准化组织

VDE

德国电气工程师协会

GB

国家标准

CE

欧洲统一，是一种安全认证标志

CENELEC

欧洲电工标准化委员会

DIN

德国标准化学会

FAT

工厂验收测试

SAT

现场验收测试

CIP

在位清洗

SIP

在位灭菌

UPS

不间断电源

PTFE

聚四氟乙烯

EPDM

三元乙丙橡胶

I/O

输入/输出

PID

比例-积分-微分

WFI

注射用水

供货范围

冻干机数量：1台，具备CIP/SIP功能。

一套完整的冻干系统包括但不限于：干燥箱、板层组件、冷凝器、制冷系统、真空系统、循环系统、液压系统、气动系统、CIP/SIP系统、复压系统以及电气控制系统。

用户需求

URS编号

需求描述

期望/

必需

备注

总体要求

7.1.1

设备便于清洁，整机在运行状态下无漏油现象。

必需

7.1.2

工作环境满足温度5-35℃，相对湿度15%-65%。普通操作区工作环境为室温。

必需

7.1.3

整机的设计制造符合“2010版GMP”规范要求，外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光。

必需

工艺要求

7.2.1

适用范围：适用于不锈钢托盘或者一次性托盘冻干，也可进行管制瓶的真空冷冻干燥。配备相应数量的不锈钢冻干盘。

必需

7.2.2

安装方式：干燥箱、冷凝器、机组一体式安装，电器柜需独立放置。

必需

7.2.3

进出料方式：通过托盘或物料框装载物料，然后进行转运至冻干机箱门前，人工开箱门进行进料出料。

必需

7.2.4

工艺流程：灌装后药