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对绵阳天一生物科技有限公司的飞行检查通报

编号：2020014

企业名称

绵阳天一生物科技有限公司

企业法定代表人

曹嘉懿

化妆品生产许可证编号

川社会信用代码

（组织机构代码）A624E093H

企业负责人

曹嘉懿

质量负责人

朱叶宇

企业地址

绵阳高新区一康路16号

检查单位

四川省药品监督管理局

四川省食品药品审查评价及安全监测中心

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

本次飞行检查共发现缺陷项15项，其中严重缺陷项4项，一般缺陷项11项。

严重缺陷项：

1、未制定空调机组的维护保养管理制度，未维护保养，无使用记录。

2、制作间与二更洗手间相通，不能有效避免交叉污染。

3、理化实验室个别手提压力蒸汽灭菌器上的压力表未检定。

4、未对生产区工艺用水进行监测。

一般缺陷项：

5、生产操作人员无对应岗位操作规程培训记录。

6、个别产品耐热耐寒项目检验操作规程不规范，且无原始记录。

7、个别原料未按照抽样制度进行抽样检验。

8、检验理化室个别电子天平使用环境不符合工作要求。

9、2019年未开展型式检验。

10、75%乙醇消毒液无配制操作规程、配置时间和有效期；器具清洗间清洁毛巾未严格分类，也未制定使用规程，有纤维脱落。

11、灌装间个别灌装机状态标识不明确，未制定清洁消毒的操作规程，无操作记录。

12、留样间实际温度高于规定温度。

13、移动式臭氧发生器不能满足生产车间的消毒需求，无消毒使用记录。

14、内包材消毒设备无操作规程、使用记录。

15、制作间磁共振水处理装置余水未清理干净。

处理措施

四川省药品监督管理局已责令企业限期整改，并将整改报告报四川省药品监督管理局。

发布日期

2020年12月21日