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中华人民共和国药品管理法考试试题【推荐】

一、选择题（每题4分，共120分）

1.以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（A）

A.保障药品质量，保障人体用药安全、有效

B.促进药品产业健康发展

C.规范药品流通秩序

D.保障药品企业的经济效益

2.《药品管理法》规定，药品生产企业必须具备的条件是？（B）

A.具有大学专科以上学历的人员担任企业负责人

B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有完善的药品质量管理体系

D.具有充足的资金保障

3.以下哪个部门负责全国药品监督管理？（A）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国务院药品监督管理部门

4.《药品管理法》规定，新药上市申请需要提交的资料不包括以下哪项？（D）

A.药品生产工艺、质量标准、稳定性试验报告

B.药品临床试验报告

C.药品安全性、有效性评价材料

D.药品销售计划

5.以下哪种情况不属于假药？（C）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品生产过程中污染

D.伪造药品生产批号

6.以下哪种情况不属于劣药？（B）

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品包装不符合规定

C.药品储存条件不符合规定

D.超过有效期

7.药品生产企业在生产过程中，必须严格执行以下哪个标准？（A）

A.国家药品标准

B.企业内控标准

C.行业标准

D.国际标准

8.药品生产企业在生产药品过程中，应当对生产过程进行记录，记录保存期限不得少于以下哪个时间？（C）

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

9.《药品管理法》规定，以下哪种药品广告不得发布？（D）

A.新药广告

B.处方药广告

C.非处方药广告

D.未经批准的药品广告

10.以下哪种行为属于无证经营药品？（A）

A.未取得《药品生产许可证》生产药品

B.持有《药品经营许可证》销售药品

C.《药品生产许可证》未按规定进行年检

D.《药品经营许可证》过期未换证

……（此处省略20道选择题）

二、问答题（每题10分，共100分）

1.请简述《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。

答：《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是保障药品质量，保障人体用药安全、有效，促进药品产业健康发展，规范药品流通秩序，维护人民群众身体健康和生命安全。

2.请列举《药品管理法》对新药的定义。

答：《药品管理法》对新药的定义包括以下几种情况：（1）国内外尚未上市销售的药品；（2）已上市销售，但尚无国家标准的药品；（3）改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品。

3.请简述药品生产企业的条件。

答：药品生产企业应当具备以下条件：（1）具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；（2）具有与所生产药品相适应的生产管理、质量管理和质量检验人员；（3）具有与所生产药品相适应的生产设备、设施和检验仪器；（4）具有完善的药品质量管理体系；（5）具有与所生产药品相适应的原料、辅料、包装材料和容器等。

4.请简述药品经营企业的条件。

答：药品经营企业应当具备以下条件：（1）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（2）具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员；（3）具有完善的药品质量管理制度；（4）具有与所经营药品相适应的质量检验仪器和设施。

5.请简述《药品管理法》对假药的定义。

答：《药品管理法》对假药的定义包括以下几种情况：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品；（3）伪造药品生产批号；（4）其他属于假药的情形。