TSG-2019充装质量手册要素控制程序 .pdfVIP

1、文件控制

建立《文件控制程序》由办公室对文件得形式、批准、标识、登记、发放、使用、更

改、作废、回收及销毁进行控制,防止文件得非预期使用。

1、1控制范围包括2、1所列内部文件与外来文件及其计算机软件与音像制品。外

来文件包括法律、法规、完全技术规范、标准,分供方产品质量证明文件、资格证明文件

等。

1、2质量保证手册分“受控”与“非受控”两种,“受控”文件发内部使用;“非受

控”文件提供给认证方、用户及其她相关方面审核。

1、3文件得形成与批准权限:

——质量保证手册由质保工程师指定得部门（办公室）编制,质保工程师审核,经理

批准;

——程序文件与管理制度由主管部门编制,部门负责人审核,质保工程师批准;

——标准性工艺文件、检验作业文件由专业工程师编制,技术部门审核,质保工

程师批准;

——其她作业性文件由专业人员编制,专业工程师审核,部门负责人批准。

1、4必要时应对文件进行评审与更新,并再次批准。文件得更改应由原编制人员进

行,原批准人批准,如因特殊情况有变动时,应予以授权,并取得相应资料。

1、5通过文件得首页标识文件得使用处可获得适用文件得有效版本。

1、6文件得发放部门确保文件得使用处可获得适用文件得有效版本。

1、7受控文件不得损毁、涂改,保持清晰,易于识别。

1、8外来文件应进行编号、登记、并控制其更改发放与回收。

1、9作废或失效文件应予以标识、回收,若因积累知识或法律关系而保留时,应隔

离存放。

1、10作废或失效文件在监控下销毁。

2、1记录控制

质量记录就是文件得特殊形式。建立《质量记录控制程序》由办公室对记录形成、保

管予以控制,确保在适当时期保持完整得、证明质量保证体系有效运行、产品质量符合要

求及用于追溯得记录。

2、1受控得质量记录应按规定得格式书写或打印形成;

2、2受控范围包括:

——进货产品质量证明文件

——进货过程、最终产品检验试验记录与报告

——过程确认记录;

——质量评审记录、备忘录;

——不合格记录;

——质量保持体系运行记录。

2、3受控记录应明确收集、标识、贮存、保护、检索、保存期及处置得责任与

程序,保持记录得清晰,易于识别与检索;

2、4记录包括文字记录、计算机软盘、光盘与其她电子媒体、照片与照样。

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