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中药不良反应报告制度

为加强本院中药的安全监管,促进临床中药合理应用,提高中药

质量和中药临床治疗特色,规范中药不良反应报告和监测，及时、有

效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管

理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规,制

定本制度。

我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应

报告和监测管理办法》规定:“药品不良反应是指合格药品在正常用

法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药

品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历

报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告

和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予

以保密。

一、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报

告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报

告,其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报

告。有随访信息的，应当及时报告。

二、临床中药不良反应引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

毒性反应:

（1)中枢神经系统反应：如恶心，呕吐，腹泻,腹痛、头痛、眩

晕、失眠、耳鸣、耳聋等中毒症状等.

(2）过敏、熏处奇痒，潮红，水肿,水泡，重者心悸，胸闷，气

急等

（3）肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、蛋白尿等.

（4）躯干、四肢出现紫色斑块或散在性皮疹，心慌、食欲减退,

体瘦，神疲少动,吐清诞,腹胀等

（5）虚汗,全身风疹块，呼吸困难、四肢抽搐，神志不清等.

三、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和

监测工作,具体工作由药剂科临床药师组负责,临床各科室主任、护士

长负责本科室的中药不良反应报告报告工作，并纳入科室日常绩效考

核.

四、医院各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监

控.医疗各科室收集、分析、整理、临床中药煎剂用药过程中出现的

不良反应情况。

五、临床患者应用中药煎剂内服、外洗用中药诊疗出现不良反应、

异常反应，立即停止用药，临床医师详尽填写药品不良反应事件报告

表,立即报送医务科。

医院各科室应主动收集中药不良反应,获知或者发现中药不良反

应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药学部临床药师组,按

国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/

事件报告表》。

六、药学部临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信

息的搜集和整理,为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，

并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问

题.对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报

告；报告内容应当真实、完整、准确.建立并保存中药不良反应报告

和监测档案。

中药不良反应报告程序

临床使用中药不良反应质

量控制小组

中医科监测员中药房监测员评价专家组

医生、护士及时上报中药房中药房、临床

主任及药学部药学室

患者家属、陪护

上报市ADR中心