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经典药店医疗器械自查报告

一、组织架构及职责

药店名称：XXX药店

所在地：XXX市XXX区XXX路XXX号

经营许可证号：XXX

负责人姓名：XXX

联系电话：XXX

自查时间：2023年10月26日

职责部门:

经营管理部：负责医疗器械采购、销售、储存等工作，确保医疗器械质量安全和规范管理

售后服务部：负责对销售过的医疗器械进行技术咨询、维修保养和安全使用指导，做好用户档案和反馈管理

质控部门：负责对医疗器械进行抽检和质量核查，完善质量管理体系

二、医疗器械经营范围及库存情况

药店经营的医疗器械类别：

处方类：

非处方类：血压计、血糖仪、体温计、听诊器、洗耳器、一次性注射器、敷料等

医疗器械库存情况：

共计XX种，库存量XX件

所有医疗器械均带有生产日期、有效期和合格证等相关标识，并妥善存放

三、医疗器械保管及管理

保管条件:

医疗器械储存场所干燥、通风、清洁、防潮、防尘、防止阳光直射

不同类别医疗器械分开存放，并按照相关规定进行分类管理

库存管理:

建立详细的医疗器械库存档案，记录医疗器械品种、数量、生产日期、有效期、来源供应商等信息

定期对库存进行盘点，及时清理过期失效的医疗器械

质量控制:

接收医疗器械时，进行外观检查、铭牌查询、手续核对等，确保医疗器械质量符合要求

定期对医疗器械进行抽检，确保其性能完好、无明显损坏

四、医疗器械销售规范

严格执行国家相关政策法规，不得销售过期失效、丢失说明书、不符合标准的医疗器械

严格执行“销售前培训”确保售货人员具备必要的医疗器械使用知识和安全使用指导能力

明确告知消费者医疗器械的使用方法、注意事项和潜在风险，引导消费者理性消费

保存好销售记录，以便追踪调查和质量问题追溯

五、存在问题及整改措施

问题一:XXX

整改措施:XXX

问题二:XXX

整改措施:XXX

六、定期自查和改进措施

药店将制定医疗器械自查制度，定期对医疗器械经营管理进行自查，及时发现和解决问题

建立健全医疗器械不良事件报告制度，认真处理医疗器械不良事件，及时采取措施，防范和减少重大的安全问题

七、承诺

我们承诺将严格遵守国家相关法律法规，认真执行医疗器械经营管理规范，不断加强自身建设，向消费者提供安全、有效的医疗器械产品和服务。

附件:

医疗器械经营许可证复印件

医疗器械库存清单

医疗器械销售记录

医疗器械相关培训记录

说明:

请务必核实相关信息，并认真填写。

本次自查报告仅为内部自查记录，不作为医疗机构药店经营质量的考核依据。

经典药店医疗器械自查报告（1）

一、基本信息

报告名称:YourCompanyName药店医疗器械自查报告

日期范围:（开始日期）（结束日期）

公司名称:yourcompanyname

地址:yourcompanyaddress

二、评估范围

医疗器械列表:列出所有的医疗器械，包括但不限于（替代具体名称）

药品及医疗材料批准:确认所有设备是否有效获得医疗监管机构的批准

三、人员资质与培训

员工资质:所有相关员工的职业资质和认证是否更新且符合最新标准

培训记录:培训计划和员工完成情况，包括CPR急救资格、专业设备操作培训等

四、库存与设施

库存常规检查:所有设备是否按册存放、状态正常、有效期管理得当

存储设施:仓库（或存储室）是否符合医疗器械的储存条件要求，确保干燥、通风、有安全锁等

货架完好:陈列货架是否稳固，标识清晰

五、操作与维护

操作符合性:医护人员以及药品销售人员的操作是否规范，所有设备是否按照操作手册和法律要求使用

维护记录:维护保养记录是否完整，按照制造商提供的维护指南执行

故障响应:设备故障的应急反应与处理流程是否明确、及时

六、质量控制

供货商审核:所有供货商的资质及产品是否通过企业内审，确保质量与安全

质量管理体系:公司是否维持了符合要求的质量管理体系，并定期进行审核和改进

合规检查:课上法规和政策的遵守情况，如《医疗器械监管条例》、《药品管理法》等

七、不良反应与安全事件

反应报告:任何使用医疗器械后的不良反应记录，包括报告机制的健全性

事故调查:针对设备突发安全事故的应急调查及改进措施

八、资料管理与追踪

销售记录:医疗器械的销售记录应完整并可供追溯

购买证明:所有医疗器械的购买凭证是否妥善管理、记录可溯

九、总结与建议

评估结论:总体评估结果概括总结

改进意见:根据评估结果提出下阶段改进意见和具体的行动计划

附件

医疗器械清单

员工资质表

培训计划

维护日志

供货商资质证明

报告部门:YourCompanyName质量监控部

审核日期与签名:———————————

报告结构用于确保报告的全面性和系统性，不同药店和手持设备的特性、所在地的法律法规要求可能不同，