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临床试验设计的统计分析

合同目录

第一章总则

1.1定义与解释

1.2合同的目的与范围

1.3法律的适用

1.4合同的生效与终止

第二章临床试验的总体设计

2.1试验类型与设计

2.2研究对象与样本量

2.3干预措施与对照组

2.4试验的阶段与时间安排

第三章统计分析的基本原则

3.1数据分析的总体原则

3.2数据的管理与质量控制

3.3统计分析的方法与模型选择

3.4数据分析的结果报告

第四章终点指标与评价标准

4.1主要终点指标

4.2次要终点指标

4.3评价标准与判定准则

4.4数据分析中对终点指标的处理

第五章随机化与分配隐藏

5.1随机化方法的选择与应用

5.2分配隐藏的实施与监控

5.3数据分析中对随机化与分配隐藏的处理

第六章意向性分析与亚组分析

6.1意向性分析的原则与方法

6.2亚组分析的定义与分类

6.3数据分析中对亚组分析的处理

第七章缺失数据与敏感性分析

7.1缺失数据的处理方法

7.2敏感性分析的目的与方法

7.3数据分析中对缺失数据与敏感性分析的处理

第八章结果的展示与解释

8.1结果的图表展示

8.2结果的文字描述

8.3结果的解释与讨论

第九章合同的履行与监督

9.1双方的权利与义务

9.2合同的履行过程与监督机制

9.3合同的变更与解除

第十章争议的解决与违约责任

10.1合同争议的解决方式

10.2违约责任的认定与赔偿

10.3合同的终止与后续处理

第十一章保密与知识产权

11.1保密信息的界定与管理

11.2知识产权的保护与归属

11.3合同终止后的保密与知识产权处理

第十二章合同的附则与附件

12.1附则的内容与效力

12.2附件的名称与效力

12.3合同的签署与盖章

第十三章其他约定

13.1双方的其他补充约定

13.2对第三方的影响与责任

13.3合同的解除与终止条件

第十四章合同的签署

14.1双方的签署代表与权限

14.2合同的签署日期与地点

14.3合同的生效与备案

合同编号：_________

第一章总则

1.1定义与解释

1.1.1本合同中的术语与定义

1.1.2其他相关术语与定义

1.2合同的目的与范围

1.2.1目的与目标

1.2.2范围与限制

1.3法律的适用

1.3.1适用法律

1.3.2法律冲突解决

1.4合同的生效与终止

1.4.1生效条件

1.4.2终止条件与后果

第二章临床试验的总体设计

2.1试验类型与设计

2.1.1试验类型的选择

2.1.2试验设计的描述

2.2研究对象与样本量

2.2.1研究对象的确定

2.2.2样本量的计算与确定

2.3干预措施与对照组

2.3.1干预措施的描述

2.3.2对照组的设置

2.4试验的阶段与时间安排

2.4.1试验阶段的划分

2.4.2各阶段的时间安排

第三章统计分析的基本原则

3.1数据分析的总体原则

3.1.1数据分析的目标与原则

3.1.2数据分析的独立性与客观性

3.2数据的管理与质量控制

3.2.1数据的管理流程

3.2.2数据质量控制措施

3.3统计分析的方法与模型选择

3.3.1统计分析方法的确定

3.3.2统计模型的选择与理由

3.4数据分析的结果报告

3.4.1结果报告的内容与格式

3.4.2结果报告的提交时间与方式

第四章终点指标与评价标准

4.1主要终点指标

4.1.1主要终点指标的定义与计算

4.1.2主要终点指标的评价标准与方法

4.2次要终点指标

4.2.1次要终点指标的定义与计算

4.2.2次要终点指标的评价标准与方法

4.3评价标准与判定准则

4.3.1评价标准的制定

4.3.2判定准则的应用

4.4数据分析中对终点指标的处理

4.4.1终点指标数据的收集与管理

4.4.2终点指标数据的分析与解释

第五章随机化与分配隐藏

5.1随机化方法的选择与应用

5.1.1随机化方法的确定

5.1.2随机化过程的实施与监控

5.2分配隐藏的实施与监控

5.2.1分配隐藏的方法与过程

5.2.2分配隐藏的监控与评估

5.3数据分析中对随机化与分配隐藏的处理

5.3.1随机化与分配隐藏效果的评估

5.3.2随机化与分配隐藏对数据分析的影响

第六章意向性分析与亚组分析

6.1意向性分析的原则与方法

6.1.1意向性分析的目标与原则

6.1.2意向性分析的方法与步骤

6.2亚组分析的定义与分类

6.2.1亚组分析的定义与目的

6.2.2亚组分析的分类与选择

6.3数据分析中对亚组分析的处理

6.3.1亚组分析数据的收集与管理

6.3.2亚组分析数据