《高脂膳食诱导食蟹猴代谢综合征模型制备规范》编制说明.pdf

《高脂膳食诱导食蟹猴代谢综合征模型

制备规范》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

代谢综合征（Metabolicsyndrome，MS）是患者以肥胖、高

血压、糖代谢及血脂异常等为主要临床表现的症候群。随着我国

近年来经济的高速发展及人民饮食习惯、生活方式的改变，我国

MS的患病率近年来快速增长趋势，防治形势严峻。根据我国《健

康中国行动（2019-2030）》中重点防治的心血管疾病、癌症、

慢性呼吸系统疾病、糖尿病等四种重大慢性病，MS与之关系密

切，开展MS疾病模型研究对开展慢病防治具有重要意义。

非人灵长类动物与人类在遗传和生理上存在高度的相似性，

能表现出类似的胰岛素抵抗、脂质代谢异常等特征，可以很好地

模拟人类代谢性疾病的病理生理过程。本标准由国家重点研发计

划项目《基于非人灵长类的人类疾病动物模型创建及关键技术研

究》（2021YFF0702200）和广东省重点领域研发计划项目《灵长

类动物模型基因组评价以及在药物研发中的应用》

（2009A081000002）资助开展，通过给予高脂膳食方式诱导代谢

综合征猴模型，优选代谢综合征相关的评价指标，同时结合模型

应用的实践，建立代谢综合征动物模型制备技术规范。

（二）协作单位

标准牵头单位为广东省实验动物监测所，协作单位为广东省

人民医院、深圳市人民医院、深圳市药品检验研究院（深圳市医

疗器械检测中心）、广州华珍生物科技有限公司。

（三）主要工作过程

1.起草阶段

标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料，

并结合具体临床应用的实际需求为主要参考依据，提出制定团体

标准《高脂膳食诱导食蟹猴代谢综合征模型制备规范》的计划。

本标准由广东省精准医学应用学会组织，广东省实验动物监测所

牵头制定，其它单位共同参与起草，于2023年11月提交团体标

准《高脂膳食诱导食蟹猴代谢综合征模型制备规范》的立项申请

书，经学会审批通过后，于11月14日正式发布立项公告，并于

同日在全国团体标准平台发布立项公示。

立项公示后，起草工作组开展标准的编制工作并组织多次起

草工作组的会议讨论。经过多轮研讨和修改，标准起草工作组于

2024年9月完成了标准编写及标准内容的审核和格式重排，并

启动发布征求意见公示工作。

2.征求意见阶段

2024年11月学会标委会秘书处将标准编制说明和征求意见

稿通过全国团体标准平台发布公示，面向相关行业的单位和个人

征求意见。截至到2024年12月，共收集到？条征求意见，经标

准起草工作组讨论，采纳？条，不采纳？条。

3.审查及报批阶段

标准起草工作组将收集到的意见进行认真分析和处理，对征

求意见稿进行最后修改，形成标准送审稿。由学会标委会秘书处

组织技术审查。标准起草工作组根据审查意见修改整理后，最终

形成标准草案报批稿，报广东省精准医学应用学会报批。

（四）起草组成员及其工作

主要起草人：陈洪毅、蔡磊、周丹、罗淞元、金毅、刘炜、

黄忠强、李韵峰、关雅伦、杜卓君、臧德跃、刘尧、巢琳琳、杨

涵、刘文亮、陈小曲、潘金春、李舸、张钰。

主要起草成员皆参与了本标准的研究、讨论和不同章节的编

写。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

（一）标准编制原则

1.合规性原则

标准制定遵守国家和地方相关法律、法规、方针、政策，在

广东省精准医学学会章程规定的业务范围内，符合精准医学相关

技术标准制定范围，是学会疾病动物模型分会发展规划内容。

2.公正性原则

标准制定遵循开放、透明、公平、公正的原则，本着动物模

型制备需要满足相似性、重复性、可依性、适用性和可控性、易

行性和经济性的原则，吸纳医疗机构、检测机构、实验动物研究

机构代表参团体标准制定。

3.先进性原则

按照有利于科学合理利用资源，有利于提高经济效益、社会

效益、生态效益的原则，做到技术上先进、经济上合理，有利于

精准医学行业发展。

4.正确性原则

标准编写依据国家重点领域研发项目研究结果，编写过程中，

对技术方法、评价参数等内容进行核验，保证其正确性。通过使

用精准的描写词汇、紧凑严密的语句结构来准确表达目的，力求

让不同知识水平不同专业背景的人充分理解标准所述内容。

5.简明性原则

标准编写时注意标准内