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注册人制度下的医疗器械质量体系要求（一）

一、机构与人员

1.注册人

□应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，建立与质量管理体系过程

相适应的管理机构并具备组织机构图，明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。

□应确定1名管理者代表，由其负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理

体系，报告质量管理体系的运行情况及改进需求，提升员工符合法规、规章和客户要求的意

识。

□应配备专职的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应专业背景

和工作经验，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。

□应配备专职的质量管理人员，应具备工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理

要求，能够对注册人和受托人的质量管理体系进行评估、审核和监督。

□应配备专职的法规事务人员，应具备工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的法规要求，能

够处理相关法规事务。

□应配备专职的上市后事务人员，应具备工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、

售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

2.受托方

□应建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管

理体系过程相适应的管理机构并具备组织机构图，明确各部门职责和权限，明确质量管理职

能。

□应确定1名管理者代表，由其负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体

系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提升员工符合法规、规章和客户要求的意识。

□应配备与受托生产的产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，技术、生产、质

量管理部门负责人应熟悉医疗器械法律法规，具有相关理论知识和实践经验，能够对生产管

理和质量管理中的实际问题作出正确判断与处理。

□应指定专人与注册人进行对接、联络、协调。

□在注册人指导下，对直接影响受托生产的产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。

二、场地、设施、设备

1.注册人

□自行研发医疗器械产品的注册人，应具备相应的研发场所和设施设备。

□委托研发医疗器械产品的注册人，应确保受托机构具备相应的研发场所和设施设备。

□注册人应明确对受托人场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托人的生产条件并

定期评估。

2.受托方

□应配备与受托生产的医疗器械相适应的场地、设施和设备。

□应采用适宜方法，对注册人财产（包括但不限于：与受托生产相关且属于注册人所有的各

类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等）进行

标识、储存、流转、追溯，并在质量协议中相应地予以明确。

□受托人对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》

及其附录的要求进行管理。

三、文件管理

1.注册人

□应建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》

及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的

安全、有效。

□对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括：协议的评审、变更、终止、延续、执行情

况的年度评价，并保留相关记录。

□如已购买商业保险，应对商业保险进行管理，包括：保险的购买、延续、理赔等资料的保

存和查阅。

□对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理，包括：清单编制、保存、归档、

检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。

□对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括：

收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。

□对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括：保存、变更、检索、

汇总、分析，并保留相关记录。

2.受托方

□应建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，并在质量管理体系文件中增加受

托生产相关内容，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细

说明，且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。

□对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括：协议的评审、变更、终止、延续、执行情

况的年度评价，并保留相关记录。

□对注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理，包括：清单编制、

保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。

□对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理，包括：保存、变更、检索、汇总、分析，

并保留相关记录。

□文件和记录的保存期限应符合法规要求和双方协议约定，在保存期限内受托人可向注册人

提供委托产品生产相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等需要。