生产车间压缩空气系统确认方案.docx

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生产车间压缩空气系统确认方案

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部分

质量部

分发部门

设备部

生效日期

年月日

目录TOC\o1-2\h\u

322791.概述 1

10631.1.概要 1

268331.2.设备特点及原理 1

313461.3.设备基本情况 1

230772.目的 3

171473.范围 3

244754.依据 3

305955.可接受标准 3

236416.确认小组成员及职责 3

210597.培训 4

194438.确认计划实施时间 4

92089.确认内容 4

102399.1.设计确认（DQ） 4

315409.2.安装确认（IQ） 4

105709.3.运行确认（OQ） 5

96009.4.性能确认（PQ） 6

2554010.异常情况处理 9

2441511.确认过程中偏差及变更 9

2093811.1.偏差控制： 9

2906711.2.变更控制： 9

3102412.确认结果评定与结论 9

339013.拟定再确认周期 10

846714.确认资料存放 10

439015.附件 10

1.概述

概要

综合车间建筑物竣工，建筑性质为三层工业厂房，占地面积5393.77平方米，建筑总面积16181.31平方米，内设*******制剂车间、*********制剂车间和*********制剂车间等。为满足各车间生产线用压缩空气需求，购置两台变频式螺杆空气压缩机，安装于生产车间空压机房（房间编号******），变频式螺杆空气压缩机型号为SAV+75A-8M和SAV+90A-8T-380V两台，为******制剂车间、******制剂车间等公用工程设施提供符合生产工艺要求的压缩空气，为确保设备能持续稳定的产出符合质量要求及压力需求的压缩空气，对该设备进行确认。

设备特点及原理

本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气系统。该系统布局合理，功能齐全，操作维护简单，外形美观大方；由两台变频式螺杆空气压缩机、两个不锈钢储罐（3.0m3/1.05MPa）、一个C级主管路过滤器（不锈钢SAGL-30HC，过滤精度≤3μm）、一个A级微油雾过滤器（不锈钢SAGL-30HA，过滤精度≤0.01μm）、一台微热再生吸附式干燥机、一个T级油雾过滤器（不锈钢SAGL-30HT，过滤精度≤1μm）、一个F级精密过滤器（不锈钢SAGL-30HF，过滤精度≤0.01μm）、一个H级活性炭过滤器（不锈钢SAGL-30HH，过滤精度≤0.01μm）及不锈钢无缝钢管输气管道、阀门组成。其基本流程是：将自然空气经变频式螺杆空气压缩机压缩，经储罐、C级主管路过滤器，A级微油雾过滤器，再使用微热再生吸附式干燥机将其除湿干燥，然后通过T级油雾过滤器、F级微油雾过滤器，H级活性炭过滤器得到无油、无水、无尘的洁净压缩空气，经过不锈钢无缝钢管输气管道输送至车间各用气点。

设备基本情况

设备名称：变频式螺杆空气压缩机型号：SAV+75A-8M、SAV+90A-8T-380V

生产厂家：复盛事业（上海）有限公司

设备编号：******

使用部门：******制剂车间、******制剂车间

安装位置：空压机房房间编号：******

设备主要技术参数：

序号

名称

单位

参数

备注

1

变频式螺杆空气压缩机

额定/最大排气压力

MPa

0.8/0.85

2

排气量

m3/min

17/13.4

3

电压/基准频率-下限频率

V/HZ

380V/3/100-30HZ

4

电机功率

KW

90/75

5

不锈钢缓冲罐

材质

/

304不锈钢

6

罐体承压

MPa

≥1.0Mpa

7

C级主管路过滤器

（不锈钢）

过滤范围

μm

可滤除小至3μm的杂质

8

压力适应范围

MPa

0.6-1.0

9

处理气量

Nm3/min

≥32

10

T级精过滤器

（不锈钢）

过滤范围

μm

可滤除小至1μm的杂质

11

压力适应范围

MPa

0.6-1.0

12

处理气量

Nm3/min

≥32

13

A级精过滤器

（不锈钢）

过滤范围

μm

可滤除小至0.01μm的杂质

14

压力适应范围

MPa

0.6-1.0

15

处理气量

Nm3/min

≥32

16

F级精过滤器

（不锈钢）

过滤范围

μm

可滤除小至0.01μ