生产车间纯化水系统确认方案.docx

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生产车间纯化水系统确认方案

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部分

质量部

分发部门

设备部

生效日期

年月日

目录TOC\o1-2\h\u

72251.概述 1

257742.目的 3

34153.范围 3

62654.依据 3

321855.可接受标准 3

257746.确认小组成员及职责 4

34157.培训 4

158738.确认计划时间 4

48099.确认内容 5

125309.1.设计确认（DQ） 5

287759.2.安装确认（IQ） 5

318419.3.运行确认（OQ） 6

115379.4.性能确认（PQ） 6

205910.异常情况处理 8

1746411.确认过程中偏差及变更 9

2013911.1.偏差控制： 9

2249111.2.变更控制： 9

451612.确认结果评定与结论 9

491313.拟定再确认周期 9

135515.附件 9

概述

概要

综合车间现已建成，建筑性质为三层工业厂房，占地面积5393.77平方米，建筑总面积16181.31平方米，内设*****制剂车间、*****制剂车间和*****制剂车间等。为满足各车间生产线及公用工程设施的用纯化水需求，购进一组纯化水机组安装于纯化水站。为确保该纯化水机组能持续稳定的生产符合质量要求的纯化水，对该机组进行设计、安装、运行、性能确认。

设备特点及原理

设备特点：纯化水的制备方法为二级反渗透法，产水量为5T/h，设备由**********有限公司依据公司自取的地下水水质检测报告数据设计制造，整个系统包括纯化水预处理系统、纯化水主机系统（QPurePWG5000/2R）和纯化水分配系统（PWD-Ⅱ），配备两台控制模块箱、PLC和HMI以及电气控制元器件等，所有检测仪器仪表、电气开关和电气控制元器件等集成在控制模块箱内，可采集各PLC参数及分配系统的数据，实时记录数据功能。储存数据可通过U盘进行拷贝，并能查询设备运行历史数据，断电后可以自动恢复和储存，数据不应丢失。整套制水系统采用PLC+触摸屏自动控制启闭阀门，同时液位、电导率、流量和压力能够自动监测、显示、调节和超限报警，产水水质符合GMP的相关要求。

原理：预处理系统包括原水罐、多介质过滤、软化过滤器和活性炭吸附等；过滤器主要去除原水中的悬浮物，颗粒物，胶体，Ca2+、Mg2+离子，使原水水质达到RO主机进水的要求。

主机包括精密过滤器、板式换热器、二级RO系统，主要用于降低原水的离子浓度，通过溶解性化学物质（无机物质、有机物质和溶解性气体），控制纯化水中的微生物水平，使纯化水符合药典和用户标准。在预处理水进入一级RO之前设计精密过滤器，防止颗粒物进入RO膜，堵塞RO膜进水通道；在精密过滤器和一级RO之间设计一个板式换热器，对原水恒温，保证RO膜稳定的产量。

设备基本情况

设备名称：纯化水系统（制备、分配）型号：QPurePWG5000/2R、PWD-Ⅱ

生产厂家：**********有限公司

设备编号：**********

使用部门：*****制剂车间、*****制剂车间和公用工程

安装位置：纯化水站

房间编号：**********

设备主要技术参数：

序号

名称

单位

参数

备注

1

二级反渗透装置

生产能力

L/h

5000L/h

2

多介质过滤器

运行压力

Mpa

0.1-0.3Mpa

3

能耐受高温消毒

℃

80℃-90℃

4

活性炭过滤器

运行压力

Mpa

0.1-0.3Mpa

5

能耐受高温消毒

℃

80℃-90℃

6

活性炭规格

/

8×16目，吸附强度≥93

7

精密过滤器

精密过滤

μm

5μm

8

列管式换热器

消毒温度

℃

80℃以上

9

纯化水泵

总回水流速

米/秒

≥1米/秒

10

阳离子软化器

出水硬度

mg/L

≤1.5

纯化水制备流程：

加药设备

加药设备

次氯酸钠

软化器A/B石英砂过滤器原水泵原水箱饮用水

软化器A/B

石英砂过滤器

原水泵

原水箱

饮用水

活性炭过滤器

清洗设备加

清洗设备

加盐箱

板式换热器器精密过滤器一级反渗透膜

板式换热器器

精密过滤器

一级反渗透膜

二级高压泵一级高压泵

二级高压泵

一级高压泵

纯化水泵纯水箱1（5T）

纯化水泵

纯水箱1（5T）

二级反渗透膜

加药

加药装置