DB41T 2317-2022 疫苗生产企业派驻检查工作规范.pdfVIP

ICS01.040.01

CCSC00

41

河南省地方标准

DB41/T2317—2022

疫苗生产企业派驻检查工作规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2317—2022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4派驻检查工作基本要求1

5检查流程、内容2

6信息报送3

7风险研判3

8质量控制3

附录A（规范性）疫苗生产企业派驻检查工作报告（模板）5

I

DB41/T2317—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品审评查验中心。

本文件主要起草人：曹琳琳、秦战勇、张伟奇、杨国猛、唐攀、李强、郭海波、苏潇、齐乃松、闫

浩利。

II

DB41/T2317—2022

疫苗生产企业派驻检查工作规范

1范围

本文件规定了疫苗生产企业派驻检查工作的基本要求、派驻检查的流程和内容、信息报送形式和内

容以及质量控制等方面的内容。

本文件适用于省级药品监管部门向辖区内疫苗生产企业派驻检查工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国卫生部令第79号.药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）.2011

《中华人民共和国药典》2020年版

国家市场监督管理总局令第28号.药品生产监督管理办法.2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

疫苗

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免

疫规划疫苗。

3.2

疫苗生产企业

经药品监督管理部门依法批准的从事疫苗生产的企业。

3.3

缺陷项目

检查中发现的疫苗生产企业不符合药品生产质量管理规范及附录的相关情形，分为严重缺陷、主要

缺陷、一般缺陷。

4派驻检查工作基本要求

4.1派驻检查工作基本流程

遴选派驻检查人员、派驻检查组、派驻检查、缺陷项目分析及落实整改、信息报送、风险研判。

4.2人员配备

每家企业派驻一个检查组，检查组由组长和组员组成，组长一名，组员不少于一名。实行组长负责

制。