化药固体车间空调系统确认方案上.docx

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化药固体制剂车间空调净化系统

确认方案

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部分

质量部

分发部门

设备部

生效日期

年月日

目录TOC\o1-3\h\u

263751.概述 1

204822.目的 4

270443.范围 5

77564.依据 5

6475.可接受标准 5

34086.确认小组成员及职责 5

296287.培训 5

303808.确认计划实施时间 6

76629.确认内容、 6

245509.1.设计确认（DQ） 6

118419.2.安装确认（IQ） 6

44489.3.运行确认（OQ） 8

309109.4.性能确认（PQ） 12

2359310.异常情况处理 18

2719711.确认过程中偏差及变更 19

226611.1.偏差控制 19

1464611.2.变更控制 19

3275712.确认结果评定与结论 19

1440813.拟定再确认周期 19

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概述

概要

综合车间已建成，建筑性质为三层工业厂房，占地面积5393.77平方米，建筑总面积16181.31平方米。净化区设置在二层和三层，二层化药固体车间空调净化系统定制南京天加环境科技有限公司生产的合式空气处理机组，用于化药固体制剂车间净化区环境控制。依据医药工业洁净厂房设计规范，该系统在使用前必须对其进行确认，确保空调净化系统的设计、安装、运行及性能达到本公司生产要求，符合GMP要求。

化药固体制剂车间净化区面积1782㎡，安装6台组合式空气处理机组，覆盖化药固体制剂车间洁净区，执行区域净化。机组覆盖范围与功能间名称、面积对应如下：

化药固体制剂车间功能间名称及面积(㎡)

（JK-1）

前室Ⅰ

4.5

称量间Ⅰ

12.2

包衣间

26.2

粉碎间Ⅱ

10.6

包衣配制间

4.8

混合间Ⅱ

48.8

制粒间Ⅰ

40

压片前室

9.1

配制间Ⅰ

4.5

压片Ⅰ

18.1

混合间Ⅰ

17.5

压片Ⅱ

20

前室Ⅱ

9.4

分装前室Ⅱ

6.8

湿法制粒间

13

空心胶囊暂存间Ⅱ

8.8

干燥间Ⅰ

12.5

分装Ⅱ

21.5

预留生产间Ⅱ

56.8

辅机间Ⅱ

3.8

前室Ⅳ

19

分装Ⅲ

18.8

粉碎间Ⅰ

11.3

/

/

（JK-2）

男一更

13.5

气闸间Ⅲ

7.5

男二更

10.5

原辅料暂存间Ⅱ

23.3

女一更

13.5

物料暂存间

21

女二更

10.5

器具清洗间Ⅰ

28.7

手消毒

6.9

器具暂存间Ⅰ

35.3

洁具清洗间Ⅰ

54.4

消毒剂配制间Ⅰ

4.3

洁具存放间Ⅰ

7.5

洁具清洗间Ⅱ

7.7

原辅料暂存间Ⅰ

7.5

洁具存放间Ⅱ

8.8

气闸间Ⅱ

22.6

模具间

6.3

脱外间Ⅰ

7

中检间

5.7

废弃物间Ⅰ

15.8

内包材暂存间Ⅰ

7.7

脱外间Ⅱ

5

洁净区走廊

377

废弃物间Ⅱ

14.3

/

/

（JK-3）

中转间

186.7

/

/

（JK-4）

包装间Ⅰ

38.1

包装间Ⅱ

37.1

包装间Ⅲ

36.5

包装间Ⅳ

37.1

包装间Ⅴ

36.5

包装间Ⅵ

35.4

（JK-5）

前室Ⅴ

7.9

配制间Ⅲ

5.4

称量间Ⅱ

13.8

着色干燥间

23.7

粉碎间Ⅲ

27.6

分装前室Ⅰ

4.2

混合间Ⅲ

39.9

空心胶囊暂存间Ⅰ

4.6

前室Ⅵ

6.1

分装Ⅰ

30.6

制粒间Ⅲ

45.9

（JK-7）

前室Ⅲ

5.1

配制间Ⅱ

5.5

制粒间Ⅱ

30

气闸间Ⅰ

4.7

合计

/

=sum(C2:C38)883.2

/

=sum(E2:E38)899.5

设备特点及原理

空调净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌、温湿度及压差等，使生产环境的空气符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量。

为达到上述目的，采取了以下措施：

空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；

正压控制：使室内空气与非洁净区维持一定正压，防止室外污染物侵入洁净室内；功能间与洁净走廊维持一定负压，防止交叉污染。

温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。

相对湿度控制：通过表冷段降温和蒸汽加热升温除湿或通过蒸汽加湿