2024年执业药师法规考试试题及答案.doc

执业药师法规考试试題及答案

执业药师资格考试将至，yjbys小编在所剩无几的复习時间里，為大家准备了《药规》常見考试试題及答案解析，但愿对大家复习有所协助!

1.有关对同意生成的新药物种设置监测期规定的說法，錯误的是

A.药物生产企业应当常常考察处在监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药同意生产之曰起计算，最長不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药物监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申請

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

参照答案:D

本題解释:

对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、变化剂型和进口该药的申請;药物生产企业应当常常考察处在新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等状况，并每年向所在地省级药监部门汇报;新药的监测期可以根据既有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药同意生产之曰起计算，最長不得超过5年。因此A、B、C选项对的。没有有关新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的說法錯误。

2.根据最高人民法院、最高人民检察院公布的《有关办理危害药物安全刑事案件适使用方法律若干问題的解释》，生成，销售劣药导致下列情形，应认定為“对人体健康导致严重危害”的是

A.导致轻伤或重伤的

B.导致重度残疾的

C.导致五人以上轻度残疾的

D.导致重大突发公共卫生事件的

参照答案:A

本題解释:

刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定為“对人体健康导致严重危害”：①导致轻伤或者重伤的;②导致轻度残疾或者中度残疾的;③导致器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康导致严重危害的情形。

3.下列品种不属于医疗用毒性药物的是

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒霉素

参照答案:A

本題解释:

毒性药物中药物种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药物西药物种共13种，其中包括B阿托品、DA型肉毒霉素;P169A选项美沙酮属于麻醉药物

4.质量管理工作人员应当具有的最低学历或资质规定是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药物经营质量管理工作经历

B.具有防止医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学有关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历根据《药物经营质量管理规范》，在药物批发企业中

参照答案:D

本題解释:

质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5.属于《药物经营許可证》許可事项的变更，不需重新办理《药物经营許可证》的是

A.变化药物经营企业注册地址

B.更换药物经营企业采购负责人

C.变化药物经营方式

D.变化药物经营企业组织架构

参照答案:A

本題解释:

許可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更，故选A。

6.药物经营企业对第二类精神药物专用账册的保留期限為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药物有效期满之曰起不少于5年

参照答案:D

本題解释:

专用账册的保留期限应当自药物有效期期满之曰起不少于5年。托运或者自行运送麻醉药物和第一类精神药物的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门申請领取运送证明。运送证明有效期為1年。

7.分布区域缩小，资源处在衰竭状态的重要野生物种药材是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

参照答案:D

本題解释:

本題是一道综合題，将国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理、出口管理、名目等知识点結合在一起出題。分布区域缩小，资源处在衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种，甘草属于二级保护，故第1題选D;严禁采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材企业负责经营管理，但不得出口，羚羊角属于一级保护。故后两題都选A。

8.医疗机构门诊开具麻醉药物(非缓控释制剂)，每张处方用量规定為

A.1平常用量

B.不超过15平常用量

C.不超过3平常用量

D.不超过7平常用量

参照答案:C

本題解释:

為门(急)诊一般患者开具的麻醉药物注射剂，每张处方為一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7平常用量;其他剂型，每张处方不得超过3平常用量