GMP取样员考核试题.doc

取样员考核试题

姓名：成绩：

填空：（26分，每空1分）

取样人员接到请验通知后，应于工作日内完成取样。取样后及时填写。取样记录的内容应包括：取样日期、品种、规格、批号、数量、来源、必要的取样说明和取样人签名。

每件被取样的物料容器或包装上均应粘贴，取样后由加封。中间产品、待包装品的取样证则发放给相应车间的工艺员即可。

从外观可确认不合格的样品，可不取样直接判定为。

原辅料、包装材料应按取样检验。

原辅料、内包装材料的取样环境应与相一致。取样车应与生产区具有洁净等级标准，并且挂有“”的状态标识方可取样。

原辅料一次取得的样品量至少可供次化验。中间产品，一次取得的样品量为次的检验量。成品取样量应能满足出厂检验需要和留样观察所需数量。

取样器具的材质、形状应与样品性状、物理化学性质相适应，取样器的大小和长度应以能为宜。需要检查微生物的样品取样工具，取样前应做相应的、处理。

中药材取样时，设药材总件数为n，总件数n≤5件时，取样；n100件时，取件；n=100～1000件时，按%取样；n1000件时，超过部分按%取样；贵重药材和饮片取样。

取样所用的器皿、器具通用灭菌程序：置℃烘箱中干热灭菌小时。

取样所用的器皿、器具通用贮存程序：置贮存,挂状态标识，并标明。

成品取样地点：

判断（24分，每题2分）

质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（）

取样人员必须经过考核并取得资质，一般由质量管理部门授权。（）

3.取样要有代表性，当怀疑有问题时，应重点抽取怀疑有问题的样品。（）

4.因纯化水不是连续运行的，所以质量保证（QA）办取样员在进行纯化水取样时需出水1小时以后才能进行，以保证分析数据的真实性。（）

5.对需复检的样品，仍按取样标准操作规程重新加倍取样。（）

6.质量保证（QA）办取样员收到仓库的“请验单”后，在两日内到仓库取样。

（）

7.对退货产品的样品要立即进行检验确认。（）8.需升温后方可取样的原辅料，应在取样间升温达到规定温度并保持恒定后取样。（）

9.物料被取样后，所有的容器或包装上均应粘贴取样证，取样后由取样人加封。

（）

10.中间产品、待包装品的取样证则发放一份给相应车间的工艺员即可。（）

11.取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可以重新放入到包装中。（）

12.中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。（）

三、简答：（共50分，每题10分）

取样所用的器皿、器具通用清洗程序。

原辅料取样时，依据取样单的品名、规格、数量等计算取样量，具体取样数为：

总数

n≤3

3＜n≤300

n＞300

抽样数

3.纯化水取样的步骤？

悬浮粒子采样点的位置？

5.悬浮粒子采样点的限定？

取样员考核试题（答案）

填空：（26分，每空1分）

取样人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。取样后及时填写取样记录。取样记录的内容应包括：取样日期、品种、规格、批号、数量、来源、必要的取样说明和取样人签名。

每件被取样的物料容器或包装上均应粘贴取样证，取样后由取样人加封。中间产品、待包装品的取样证则发放一份给相应车间的工艺员即可。

从外观可确认不合格的样品，可不取样直接判定为不合格。

原辅料、包装材料应按批取样检验。

原辅料、内