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*****制药有限公司系统风险评估报告
生产过程中污染
与交叉污染控制措施评估报告
编号：
起草人签名日期
审核人签名日期
审核人签名日期
审核人签名日期
批准人签名日期
第1页共8页
、概述
我公司自2004年通过GMP认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做
为GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之
一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理
念进行设计的，按照新版GMP引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，
另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染
的环节进行评估和控制。
二、风险评估的流程与依据
按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规
定，按以下程序进行控制。
启动质量风险管理
风险识别
风
险
评风险分析
估
风险评价
风
险风风险降低
沟险
通控
制
风险接受
风险回顾
三、风险评估工具选择
由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子
项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析
（FMEA）来进行评价。
第2页共8页
该评价方式包括以下几个方面：
1.风险严重性（S）:风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四
个等级，描述如下:
严重性等级描述
4直接污染产品或影响到净化区的洁净度
3能间接影响产品或环境，能进一步影响产品或环境
2对产品或环境的影响程度较低
对产品或环境几乎无影响
1
2.发生的可能性（P）:评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平
或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下：
可能性等级描述
4极易发生
3偶尔发生
很少发生
2
发生的可能性很低
1
3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述
如下：
可检测性描述
4不能发现或很难发现
3问题出现后可周期性或很长时间后才能发现
2问题出现后可人工或容易发现
有自动检测装置或有后
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