2014结晶罐验证方案 .pdfVIP

安徽万和制药有限公司

结晶罐再验证方案

编号：

制定人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

目录

1.概述………………2

2.验证目的…………2

3.验证日期…………2

4.验证小组成员及职责……………3

5.相关规程审核……………………3

6.风险评估…………3

7.相关人员培训…………………3

8.验证项目及可接受标准…………3

9.变更、偏差控制…………………6

10.验证结论及验证人员审核签名…………………7

11.再验证周期………7

1

l概述

本公司原料药车间精制工段净化区所用的结晶罐是由温州市天

龙轻工设备公司提供的FYF-1000型蒸汽加热反应釜（出厂编号：

2004-239-2），用于车间药品的精制过程中的降温结晶。安装日期：

2004年6月，设备编号：202014。

1.1设备工作原理：结晶罐的工作原理为物料按工艺顺序加入罐内，

电机驱动减速机和搅拌旋转起到均匀混合物料的作用，夹层通过冷却

盐水来控制罐内温度，由温度计测量罐内温度。

1.2设备工艺用途：适用于制药生产物料的降温、结晶等任务。该设

备在精制车间产品结晶离心工序过程中使用。

1.3设备组成：

由防爆电机、摆线针轮减速机、罐体、框式搅拌浆等组成。

1.4主要技术参数：

序号参数名称规定要求

1电机功率4kw

2容积1000L

3型号FYF-1000

4规格Φ1200×4000

5降温方式夹套降温

6罐体立式

7搅拌转速85r/min

8搅拌材质316L

9内罐工作压力0.3MPa

10制造厂家温州市天龙轻工设备有限公司

2验证目的

结晶罐是本公司产品精制工段的关键设备，根据GMP管理要求确

认该设备的各项技术指标的适用性，并对它们的安装、运行、性能进

行确认，以证明该设备能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指

标，符合工艺要求，特制定结晶罐再验证方案。

3验证日期

年月日至年月日