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药品生产物料、卫生、文件管理规范培训

周进军

（2008年1月22日）

一、1998年版标准（试行）与现行新标准对照

药品GMP认证检查评定标准新旧对照

项目

版本

总

一般

关键

关键项占总项目之比

1998年

225

169

56

25%（约1/4）

2008年

259

167

92

35%（约1/3）

总检查项目由225项上升到259项，上升15%,

一般检查项目由169项下降到167项，下降1.1%,关键检查项目由56项上升到92项，上升64％。

物料（3）、卫生（3）、文件（4）共新增关键项目10项。

二、物料管理

药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

1、什么是物料

药品生产中的物料包括原料、辅料、包装材料。原料：药品发挥治疗作用的有效成分。

辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。包装材料：用于包装、存放药品的材料和器物。

2、什么是物料平衡

产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并

适当考虑可允许的正常偏差。

3、物料分类编号规定

物料的编号应能反映类别序号，购进日期，如：

成品FinishedProducts固体Solid

原料RawMaterials液体Liquid

包装PackingMaterials

RS2－060503表明2号原料、固体，06年5月进货，本月第3批。

4、所有物料都要有标准，并检验合格后使用。

5、所有物料都要实行色标管理。

待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

6、所有物料都要从符合规定的单位购进，要对主要物料供应商质量体系进行评估。

7、药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。有专人保管、领用、凭包装指令发放，按实际需要领取。标签发放、使用、销毁应有记录。

8、物料要有货位卡，并做到账、卡、物相符。货位卡应有下列信息：

物料名称、物料编码、规格、批号、生产厂家、数量、来源、去向、检验报告书编号。

9、物料的验收、取样、出入库管理要点

验收：查看：合同、发票、产品合格证、质检报告书记录：品名、规格、厂家、包装破损情况。

清洁外表

取样：取样车、贴取样证、记录、密封（洁净间物料）

发放合格证及检验报告书

贮存：按批次、先进先出、固液分开……

10、新旧条款比较

98年版：30项，8项关键项目。新版：34项，11项关键项目。

﹡3903（增）：非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要﹡3905（老）：物料应按批取样检验。

﹡4405（老）：应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

﹡4406（老）：应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。

4602（取消）：标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

三、卫生管理

卫生管理的目的是防止原料、辅料、包装材料被微生物或其他外来物所污染。

1、环境卫生

药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

2、人员卫生

人体有微生物生长的良好环境。人体各部位生长着各种各样的微生物，因此为防止人体微生物不污染药品，同时也防止药品损伤人体，药品生产必须穿工作服、佩戴口罩、帽子。

①手的卫生：清洗消毒，不得用化妆品、佩戴首饰

①口、鼻、头部：应戴口罩、帽子

①定期体检：建立个人健康档案。

3、工艺卫生

①与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

①药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

①生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

①无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合规定（4－6㎡/人