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自测血糖仪的IVDRCE合规要求

一、当前技术水平

血糖仪主要为家用或医疗机构床旁使用，有电化学法和光反射技术两大类。

血糖仪用于定量测量血液中的糖（葡萄糖）含量，搭配血糖测试试纸可适用于糖尿病患者的

监测血糖水平需要，医生或病患需要每天测试若干次，以确定饮食或治疗的调整。

正有越来越多的医疗器械厂商入局家用血糖仪市场，其中不少更是将其作为主打产品。

二、欧盟分类情况

自我检测的器械被归为C类，但检测怀孕、生育力检测和测定胆固醇水平的器械，以及用

于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的器械被归类为B类；毛细血管血糖自检的

仪表和试纸（含综合检测试剂）属于C类。

三、欧盟IVDR审核要点

1.降低血液传播病原体的风险

由于血糖仪使用血液样本进行血糖测量，如果器械被血液样本污染，并且用户之间未做有效

的清洁消毒和适当的感染控制措施的情况下共享，器械可能传播血液传播病原体。

因此，设计和使用说明是降低使用过程中血液传播病原体风险的重要因素。

为尽量减少对患者的血液传播病原体风险，制造商应重点解决以下问题:

·所有血糖仪都应供单个病患使用。预期用途应明确说明自测血糖仪仅供非专业使用者

layperson在家中使用，应明确警告用户仅供单个患者使用，绝不应共享；

·自测血糖仪的设计应使得所有外部材料能够被清洁(去除有机土壤)和消毒(杀菌过程)；

·自测血糖仪所有外部表面包括接缝和试条端口的设计应同时做到便于使用、清洗和消毒；

应开发有效的消毒方法，可由家庭用户轻松使用。应在IVDR提交和标签中提供经验证的清

洁和消毒程序，验证推荐使用的所有消毒剂与设备的有效性，公告机构建议选择消毒剂时参

考环境保护署EPA的消毒剂清单，该消毒剂应当已注册用于杀灭感染性细菌和病毒；

·安全使用标签可减少用户错误的风险，因此清洁和消毒的说明应清晰详细。

2.软件控制的功能描述

显示和用户消息，包括自测血糖仪如何确定和显示葡萄糖浓度、消息或用户测量时的显示，

以及用户如何从器械存储中检索历史结果等功能。

注意：拟在欧盟使用的推荐mg/dL和血浆当量的结果。

用户提示，即自测血糖仪向用户提供的提示、预期用户响应和时机问题(例：用户需要多久

做出响应？如果在允许的时间内做出响应会发生什么？)。用户提示的示例包括：向用户发

送将测试条插入仪表、将血样添加到测试条中、校准仪表或存储结果的提示等。

错误消息和警报，包括自测血糖仪显示的所有错误消息或警报，应该描述系统对用户行为、

用户不作为或系统状态的错误响应。错误消息或警报示例包括：试纸插入不正确或过早移除、

试纸上的样本太小、使用损坏、不正确或劣化的试纸、电池电量低、环境温度过高，还应包

括血糖水平超出系统线性范围时检测并提醒用户的方法，应描述每条消息在何时触发并描述

系统执行的所有自我诊断例程。

3.可用性研究

与专业医疗环境相比，家庭使用环境中用于降低错误结果风险的控制措施通常较少。此外，

用户通常未经培训，可能不知道如何识别或解决错误结果。

因此，供非专业使用者家用的器械在设计时产生错误结果的风险远小于实验室测试。因此，

厂商应证明所有已知的误差源均已经过详细的风险评估并已得到有效控制。

4.性能

·精密度

·线性：制造商应在整个声称的测量范围内评估自测血糖仪线性范围，建议参考CLSI文件

EP6-A进行分析。

线性研究应使用静脉全血样本进行，为便于覆盖整个声称的测量范围，经修改的静脉全血样

本（例如被注入、稀释或糖酵解的样本）是可接受的，但应在研究资料中清晰标明样本更改

(尖刺、稀释或糖解)的数量。

研究报告应提交详细的研究设计说明、目标浓度、研究收集的所有数据的清单、研究结果和

结论的摘要、统计分析方法说明。

·方法比较：大部分为IVDR申请而进行的研究评估在理想条件下进行，即使是在预定用户

手中进行，但产品的总准确性仍然可能会被高估。

应当将研究设计作为重点，以尽可能准确地评估器械在预定使用人群手中的表现。因此，研

究应在反映预期使用人群预期使用情况的条件下进行(例：温度、湿度、海拔等)，但不保证

涵盖完整的环境条件范围。

用户评估中应至少包括350个不同的对象，每个样本应进行多次比较测量并取平均值，以

更好地估计该样本真实葡萄糖值，但是不应将任何测量排除于提交之外，并且应提供所有从

分析中排除数据的正当理由。

受试者应准确反映预期使用人群，应包括先天性和非先天性的糖尿病人，应描述受试者的纳

入和排除标准、人口统计特征。

·干扰

应评估潜在的内源性和外源性物质和条件(如黄疸、血脂升高和血