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生物安全柜验证方案及报告

生物安全柜验证方案

1.概述

1.1.生物安全柜是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备，并能将工作区已被污染的空气通过高效过滤器过滤后排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台。

1.2.广州瑞智净化生产的BSC-1000IIA2型生物安全柜采用层流、高效空气过滤装置，通过过滤器过滤及吸附方式吸附各种颗粒，其目的是保护操作者、产品及环境。

2.验证目的

本验证用于对生物实验室中的阳性对照室内使用的BSC-1000IIA2型生物安全柜安装、运行确认及性能确认，确保仪器各部件运行正常，确认仪器的性能和洁净度各项指标均符合标准。

3.验证用仪器及材料。

温湿度计(编号：JL-WSJ-005)、风速计(编号：JL-FSJ-002)、尘埃粒子计数器(编号：

JL-CAJ-001)、恒温培养箱(编号：JL-HWX-001)、营养琼脂培养基。

4.验证依据

4.1.YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜

4.2.GBT16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法

4.3.GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

5.验证内容

本验证通过仪器安装确认、运行确认、连续3个工作日内性能确认，检查仪器是否能符合标准。

5.1.安装确认

5.1.1.资料档案

资料名称

存放地点

实际存放地点

使用说明书

品质部

产品合格证

品质部

收货记录

采购部

生物安全柜操作与保养规程

品质部

5.1.2.设备材质

部位

要求

检查结果

是否符合要求

操作区

不锈钢

玻璃移门

有机玻璃

5.1.3.环境状况

项目

要求

检查结果

是否符合要求

温度

5-35℃

相对湿度

≤85%

地面

平滑，不易起尘

环境

无腐蚀性气体

电源

220V

5.2运行确认

项目

验证方法

要求

检查结果

是否符

合要求

开机

按标准操作规程，接通电源按钮，启动风机按钮

风机启动，有风送入工作区

照明和杀菌

按日关灯和紫外线灯按钮

日关灯、紫外线灯亮

安全监控系统

升起前视窗至安全警戒线

当前视窗升起高度超过150mm安全警戒线时，会有声光报警器报警。

风速调节

按风速调节按钮

风速可选择小风、大风

运行

运行30分钟

运行平稳、噪音低

停机

按下停止按钮，切断电源

设备能平稳停机

5.3.性能确认

5.3.1温度、相对湿度验证测试：按标准操作规程紫外线灭菌30分钟后开启送风按钮，调节至最大风速，将温湿度计放置于工作台中央位置，10分钟后温湿度计读数稳定，记录生物安全柜温湿度读数。

项目

日期

2015.10.20

2015.10.21

2015.10.22

可接受标准范围

验证结果

温度(℃)

18℃—26℃

湿度(%)

45%—65%

5.3.2

垂直气流平均风速验证测试：按标准操作规程紫外线灭菌30分钟后开启送风按钮，调节至最大风速，10分钟后，以前视窗玻璃门为坐标，依次在门内侧、中间、里侧，在高效送风口上均匀

测试日期

各点风速(m/s)

平均风

速

(m/s)

可接受标准风速(m/s)

验证结果

2015.10.20

0.25~0.50m/s

2015.10.21

0.25~0.50m/s

2015.10.22

0.25~0.50m/s

布置9个点，距离5c位置使用风速仪测风速，记录各点风速，得出最大风速平均值。

5.3.3.流入气流风速验证测试：按标准操作规程紫外线灭菌30分钟后开启送风按钮，调节至最大风速，10分钟后，将前视窗升至安全警戒线内，用风速仪在操作窗开口平面上直接测量风速。其中测点的布置为平面均匀划分的9个点，记录各点风速，得出最大风速平均值。

测试日期

各点风速(m/s)

平均风速

(m/s)

可接受标准风速(m/s)

验证

结果

2015.10.20

≥0.5m/s

2015.10.21

≥0.5m/s

2015.10.22

≥0.5m/s

5.3.4.尘埃粒子数验证测试(静态):按标准操作规程紫外线灭菌30分钟后开启送风按钮，调节至最大风速，10分钟后，在中间横切面与气流垂直的长轴线上取3个等分点，用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3次，每次采样8.5L。取样管口面向送风口。

测试日期

尘埃数个/m3测点

第一次

第二次

第三次

平均值

标准要求

验证结果

2015.10.20

1

≥0.5um

≤3500

≥5.0um

不得检出

2

≥0.5um

≤3500

≥5.0um

不得检出

3

≥0.5um

≤3500

≥5.0um

不得检出

2015.10.21

1

≥0.5um

≤3500

≥5.0um

不得检出

2

≥0.5um

≤3500

≥5.0um

不得检出

3

≥0.5