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厂房设施维护保养管理制度
文件编号：W-SMP-135-01
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起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
工程设备部
生效日期
分发单位
质量管理部、生产技术部
分发份数
2份
目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本制度。
范围：适用于厂区内所有厂房及设施的维护管理。
职责：工程设备部部长、维护及维修相关人员对本规程的实施负责。
内容：
1维护类型
厂房设施指建筑墙体、门窗、地面、照明、路灯、电气及排风排水系统等。
1定期检查
2一般检查
2.1一年至少对厂房和设施进行一次全面检查。检查组应由质量管理部、生产技术部和工程设备部的负责人以及其他有关技术人员组成。
2.2进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP执行。
2.3检查报告应由该组工程设备部负责人起草。
3日常检查
3.1厂房及设施使用部门应注意做好日常维护工作，发现问题及时汇报。
3.2工程设备部应至少每三个月检查一次。
3.3检查应做好检查记录。
4维护：设备工程部应做好日常维护工作，确保厂房及设施正常运转。
5资料保存：指定专人负责保存资料。所有验证方案、报告和证书，应当保存10年。
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变更记录
文件编号
变更描述
生效日期
W-SMP-135-01
《药品生产监督管理办法》（2020年修订）修订本文件
2020.07.01
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