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厂房设计管理制度
文件编号：W-SMP-520-01
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起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
工程设备部
生效日期
分发单位
质量管理部、生产技术部
分发份数
2份
目的：建立厂房的设计和建设管理制度，明确设计及归档的程序。
范围：适用于所有新建、改建厂房的设计管理。
职责：工程设备部部长、主管副总经理对本规程的实施负责。
内容：
1准备
1.1根据企业的生产建设规划，由主管副总经理或总工程部负责人向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
1.2建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测。
1.3当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。由主管副总经理或工程部负责人主持召开专项小组及有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
1.4根据论证结果，由专项小组编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
2设计
2.1主管副总经理或工程部负责人组织专项组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。
2.2根据项目设计方案，由专项组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管理规范》进行工艺布局设计。
2.3召集由专项组、生产部门负责人、质量管理部门负责人、工程设备部负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。
2.4如果涉及洁净厂房的扩建、改建，应征求药品监督管理部门对工艺布局设计图纸的意见。
2.5由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。
2.6土建工程图经相关部门专家审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。
3归档
以上程序、包括项目建议、专项小组名单及负责人、立项论证会议纪要、项目可行性报告、上级有关部门审批件、设计方案、设计图纸、土建工程图等一律由工程设备部归档保存。
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变更记录
文件编号
变更描述
生效日期
W-SMP-520-01
《药品生产监督管理办法》（2020年修订）修订本文件
2020.07.01
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