厂房验收管理制度.doc

厂房验收管理制度

文件编号：W-SMP-230-01

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起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

工程设备部

生效日期

分发单位

质量管理部、生产技术部

分发份数

2份

目的：建立洁净厂房的验收标准及评价制度。

范围：适用于厂区内所有洁净厂房的验收管理。

职责：工程设备部部长、厂房验收相关人员对本规程的实施负责。

内容：

1概述

1.1按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。

1.2洁净厂房的工程完成后，应参照国家行业标准JGJ7190《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。

2竣工验收

竣工验收，即应对各部分工程作外观检查，单机试运转、系统联合试运转，并在空态或静态下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录审查等。质量管理部门的检验室应先于车间进行验收。

2.1外观检查项目，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括：

2.1.1各种管道（风管、水管、排水管等）、净化空调设备（空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。

2.1.2高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。

2.1.3对于各类调节装置要求严密、调节灵活并且操作方便。

2.1.4洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同时要求地面不积聚静电。

2.1.5送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。

2.1.6洁净室内各类电盘、柜门应严密，进入洁净室的电线、管线管口应有可靠密封。

2.2单机试运转指对净化空调器、送风系统、回风系统、送风和回风调节阀、空气吹淋室等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。

2.3系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。

2.4施工单位应在竣工验收时提供下列文件：

2.4.1设计文件或设计变更证明文件和竣工图；

2.4.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；

2.4.3单位工程、分门分部工程质量检验评定表；

2.4.4开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单；

2.4.5各单机试运转、系统联合试运转的调试检测记录。

3综合性能全面评定

3.1综合性能全面评定检测前，应按洁净室的清洁规程将洁净室和空气净化系统彻底清洗，合格后再进行检测。

3.2综合性能全面评定检测项目和顺序按《洁净室施工和验收规范》（JGJ71－90）进行，不能颠倒，所要求的检测项目也不能省略。

3.3综合性能全面检测的方法及评定标准应符合国家有关规定，即JGJ71-90《洁净室施工和验收规范》，并按规定提交检测报告。

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变更记录

文件编号

变更描述

生效日期

W-SMP-230-01

《药品生产监督管理办法》（2020年修订）修订本文件

2020.07.01