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临床评价资料指南.pdf

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    附件1

    医疗器械临床评价技术指导原则

    (征求意见稿）

    一、编制目的

    医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、

    临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或

    者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人

    进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部

    门对临床评价资料的审评提供技术参考。

    二、法规依据

    （一）《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）；

    （二）《医疗器械注册管理办

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