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2.10

重现性reproducibility

不同试验室间测定结果的分散程度，以及相同条件下分析方法在间隔一段短时间后测定

结果的分散程度。

2.11

标准曲线standardcurve

试验响应值与分析物浓度间的关系。应采用适当的和统计检验，用简单的数学模型

来最适当地描述。标准曲线应是连续的和可重现的，应以回归计算结果的百分偏差最小为基

础。

2.12

定量范围

包括定量上限（ULOQ）和定量下限（LLOQ）的浓度范围，在此范围内采用浓度-响应关

系能进行可靠的、可重复的定量，其准确度和精密度可以接受。

2.13

生物介质biologicalmedia

一种生物物质，能够以可重复的方式和处理。例如全血、血浆、、尿、粪、

各种组织等。

2.14

介质效应mediumeffects

由于样品中存在干扰物质，对响应造成的直接或间接的影响。

2.15

分析批analyticalrun

包括待测样品、适当数目的标准样品和质控样品的完整系列。一天内可以完成几个分析

批，一个分析批也可以持续几天完成。

2.16

标准样品standardsample

在生物介质中加入已知量分析物配制的样品，用于建立标准曲线，计算质控样品和未知

样品中分析物浓度。

2.17

质控样品quality-controlsample

在生物介质中加入已知量分析物配制的样品，用于生物分析方法的重复性和评价每

一分析批中未知样品分析结果的完整性和正确性。

2.18

质控样品定值qualitycontrolproductfixedvalue

指质控样品的标定浓度值，可通过质控样品时的加入量计算得到，或是在认可的检

测系统下经多次反复测定而得到的均值。

3儿童治疗药物的适用范围与工作流程

3.1儿童治疗药物的适用范围

应注意TDM血液标本为有创性操作，且存在经济消耗，因此临床开展TDM是从保障

患儿用药安全性和提高治疗效果的角度出发的，并非所有药物和常规情况下均需TDM。具有

以下特征的药物和治疗情况下应考虑开展TDM，且满足的条件越多，TDM推荐程度越高：

——有效血浓度范围窄治疗指数低，安全范围小的药物，有效剂量与剂量接近，

如强心苷类、抗心律失常类、免疫抑制剂等。

——差异显著同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症

药；或存在遗传多态物代谢速率差异明显。

——具有非线代动力学特性的药物，如苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。

——肝肾功能不全者肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，

茶碱等）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素等）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些

药物时。

——存在依从性问题多为慢需长期用药的患者，依从性差，不按医嘱规则用药。

——常规治疗方案疗效欠佳某些药物长期使用后产生耐药性；或因药物相互作用所致

药效降低，以及不明的药效变化。

——怀疑药物尤其有的药物的症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明

确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠引起的

与癫痫发作不易区别。

同时需要注意，血药浓度与药效和毒副反应具有较强相关性，以及有相对确切的治疗浓

度范围是开展TDM的必要条件，综上儿童治疗药物通常纳入的药物包括：

a)免疫抑制类：环孢霉素A、他克莫司（FK506）、霉酚酸等

b)细胞毒类：甲氨蝶呤