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头孢西丁钠
Toubaoxidingna
CefoxitinSodium
CHNNaOS449.44
1616372
本品为(6R，7S)-3-(羟甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]
辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水、无溶剂物计算，含头孢西丁（CHNOS）不得少于90.1％。
1617372
【性状】本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。
本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测
定（附录ⅥE），比旋度应为+206°至+214°。
吸收系数取本品，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密吸
取2.0ml，置100ml量瓶中，用碳酸氢钠溶液（42g→1000ml）稀释至刻度，摇匀，，照紫外-可见分
1%
光光度法（附录IVA），在262nm波长处测定吸光度，吸收系数(E)为190～210。
1cm
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主
峰的保留时间一致。
（2）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录VIH），pH值应
为4.2～7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.55g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显
浑浊，与1号浊度标准液（附录IXB）比较，均不得更浓；如显色，与或黄绿色9号标准比色
液（附录IXA第一法）比较，均不得更深。
有关物质精密称取供试品约50mg，置10ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，
摇匀，滤过，作为供试品溶液。精密量取1.0ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇
匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD）测定。
用苯基键合硅胶为填充剂；流动相A为水（用无水甲酸调pH至2.7），流动相B为乙腈，
线性梯度洗脱；检测波长为235nm。
取头孢西丁对照品适量，用磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二钾34.836g，加水1000ml溶解，用磷
酸调节pH至6.8，量取20ml，用水稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含头孢西丁0.25mg
的溶液，在70℃放置1小时，冷却至室温，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢西丁峰的保
留时间约为35分钟，头孢西丁峰与其相对保留时间约为0.8处的杂质峰的分离度应大于5.0。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，
再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图
中杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2倍（0.5％），各杂质峰面积的和不
得大于
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