xxxx医药生产企业质量手册手.pdf

质量手册

文件名称质量手册文件编号|SMHP.QA-QM-01

起草人起节日期年月及

审核人审核日期年月日

批准人批准口期年月了

生效日期年咱日版本号1

综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销

分发部门

售部、化验率、仓储办、生产车间

文件编号，SMP.QA-QM-01

目“录

总则

颁布令

质量负责人任命书

企业概况

编制质量手册的月的

编制说明

质量手册的适用范围

企业地址和通讯联络方式及号码

8质基手册的发放体系

质量手册持有者的责任

质最方针及质量目标

公司组织机构与质量保证体系图

FrS管理者承诺

cn质量方针的贯彻及管理职责

质量管理体系

资源的提供与管理

产品的质量实现

68L9原材料提供

生产过程的质量控制

产品质量检验控制

不合格品的管理

质量文件管理

白检审核

质量改进前言

文件编号，SMP.QA-QM-01

1总则

1.1颁布令

为规范本企业药品生产质基管理行为，保证产品质基满足顾客要求，提高企业的管

理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药巾生产质量管理规范〈《2010

修订)及IS09001::2000标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量

手册，并在此基础上建立了质量管理体系。

本企业以本手册为质量管理规范，手册包括:

1、企业质量管理体系的范于;

2、对企业质量管理体系程序文件的引用;

3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

本手册阐明了企业的质量方针和质量月标,是实施企业质量管理的法规性和纲领性

文件，本手册为第-版，汪企业合体员工要认真贯彻实施。

1.2质量负责人任命书

文件编号，SMP.QA-QM-01

为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质基管理体系能够持续有效运行，

并真正长期地坚持实施质最管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。

质量负责人的职责是:

1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持;

2、问最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求;

3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识;

4、就质量管理体系有关事宜对外联络;

G、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，电大限度地降低药丙生产过程中

污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。

1.3企业概况，