DB1305_T 82-2023 基层药品安全监管两员管理规范.docx

ICS

CCS

03.080

c00

OB1305

邢台市地方标准

DB1305/T82—2023

基层药品安全监管两员管理规范

2023-11-20发布2023-12-01实施

邢台市市场监督管理局发布

I

DB1305/T82—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由邢台市市场监督管理局提出。

本文件起草单位：邢台市标准化所、隆尧县市场监督管理局、内丘县市场监督管理局。本文件主要起草人：段长年、和平、董紫燕、韩建峰、郭利敏。

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DB1305/T82—2023

基层药品安全监管两员管理规范

1范围

本文件规定了基层药品安全监管“两员”管理的总体要求、管理要求、工作要求及监督评价。

本文件适用于在乡镇(街道)、村(社区)设立的药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全协管员和信息员。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

基层药品安全监管“两员”“twomembers”ofgrass-rootsdrugsafety

经由本人申请，乡镇(街道)食品药品安全议事机构审核通过，并报县食品药品安全委员会办公室备案，具有强烈的社会责任感和公益心，在乡镇(街道)食品药品安全议事机构与各级市场监督管理部门的指导下，自愿在所处乡镇(街道)、村(社区)协助开展药品安全监管工作的协管员和信息员，简称：基层药品安全监管“两员”。

4总体要求

4.1条件

4.1.1坚决拥护党的路线、方针、政策。

4.1.2具有一定的政治水平和思想觉悟，热心公益事业，作风正派，遵纪守法，无不良品行记录。

4.1.3具有高中以上文化程度，年龄在18周岁至50周岁，身体健康，具备一定的药品、医学、公共卫生等相关专业知识。

4.1.4药品安全协管员应为所在乡镇(街道)正式工作人员；药品安全信息员应为所在村(社区)两委干部，并熟悉所在村(社区)的基本情况。

4.1.5熟悉药品安全相关法律、法规，具有一定的协助开展药品安全监管的专业知识和能力，有较强的事业心和责任感，服从乡镇(街道)药品安全议事协调机构管理。

4.1.6具有一定的综合分析、文字表达、计算机操作和信息报送能力。

4.1.7应符合药品安全监督管理部门规定的其他条件要求。

4.2聘用

4.2.1药品安全协管员

3

DB1305/T82—2023

应符合以下聘用程序：

a)个人申请；

b)乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定；

c)报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案。

4.2.2药品安全信息员

应符合以下聘用程序：

a)个人申请；

b)村两委推荐-乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定；

c)报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案。

4.2.3新聘用的基层药品安全协管员、信息员应参加岗前培训，经考核合格后方能上岗。

4.2.4药品安全协管员、信息员的聘期为三年，到期重新确定。有工作调动随时调整，并报乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定-报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案。

4.3职责

4.3.1药品安全协管员

4.3.1.1贯彻执行党的路线、方针、政策，执行上级指示，服从组织领导，服务人民群众。

4.3.1.2负责对辖区内信息员工作情况进行督促检查，收集、汇总、分析信息员报送的信息，协助组织岗位培训等。

4.3.1.3认真学习药品相关法律法规，熟悉相关业务和政策规定，主动向辖区内公众宣传和普及药品安全知识。

4.3.1.4积极协助乡镇(街道)食品药品安全议事协调机构及各级市场监管部门开展药品安全监督检查、案件协查和突发事件应急处置工作。

4.3.1.5完成乡镇(街道)食品药品安全议事协调机构及各级市场监管部门交办的其他有关药品安全排查等工作。

4.3.2药品安全信息员

4.3.2.1掌握本村(社区)范围内所涉药品经营使用单位数及基本情况，登记建档。

4.3.2.2负责本村(社区)范围内所涉药品生产、经营使用单位定期巡查工作，对存在的问题，要提出整改建议，并作好记录存档，写出自查小结，向乡镇(街道)药品安全议事机构上报留存。

4.3.2.3配合乡镇(街道)食品药品安全议事机构开展药品安全法律法规及其相关知识的宣传教育活动。按要求参加乡镇(街道)药品安全工作例会。

4.3.2.4负责本村(社区)药品安全信息上报工作。发现违法行