人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考.pdf

监管科学研究

ResearchofRegulatoryScience

人工智能在医药产业及药品监管中

的应用与思考

ApplicationofArtificialIntelligencein

PharmaceuticalIndustryandConsiderationsfor

DrugRegulation

熊玮仪鲁爽王涛＊

国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心

XIONGWei-yiLUShuangWANGTao*

CenterforDrugEvaluation,NMPACenterforDrugEvaluation,NMPACenterforDrugEvaluation,NMPA

中图分类号R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2024）05-026-08 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.003

【摘要】人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化，许多国家和地区药品监管机构均面临如何在

监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业

中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践，为在我国药品监管中合理使用人工智能提

出了建议。

【关键词】人工智能；机器学习；药品研发；药品监管；医药产业

[Abstract]Astheapplicationofartificialintelligence(AI)inpharmaceuticalindustrybecomesincreasinglywidespreadand

deepens,drugregulatoryauthoritiesaroundtheworldarefacingdualchallenges:howtouseAItechnologiesinregulatory

activitiesandhowtoregulateAIproducts.ThisarticlebrieflysummarizesthecurrentstatusofAIapplicationsinthemedical

andpharmaceuticalindustries,andsummarizesrelevantpracticesoftheU.S.FoodandDrugAdministration,providing

suggestionsforthereasonableuseofAIindrugregulationinChina.

[Keywords]artificialintelligence;machinelearning;drugdevelopment;drugregulation;pharmaceuticalindustry

根据世界卫生组织（WHO）用算法或者模型来执行任务，并learning，DL）、自然语言处理

[1]

的定义，人工智能（artificial 展示学习、决策和预测等行为。（natural language processing，

intelligence，AI）是计算机科学、近年来，机器学习（machine NLP）、计算机视觉（computer

统计学和工程学的一个分支，使learning，ML）、深度学习（deep vision，CV）等AI相关技术迅

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中国食品药品监管