第七讲_质量管理课件.ppt

第七讲质量管理;一、GMP对质量管理的要求;董事长;;四、质量方面的一些基本概念;4、质量管理(QualityManagement,QM)：全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。

5、质量体系(QualitySystem,QS)：为实施质量管理，由组织机构、职责、程序、和资源等构成的有机整体。

6、质量审核(QualityAudit)：对质量活动及有关结果所作的系统的、独立的审查，以确定它们是否符合计划安排以及这些安排是否有效贯彻并能达到预期的目的。

;QM;质量控制—qualitycontrol

--“为达到质量要求所采取的作业技术活动。”;质量保证—qualityassurance定义;;质量关系;质量管理概述;五、质量保证;如何实施质量管理;案例分析：AAA注射液pH项目不合格;原因分析;原因分析;案例启示;六、质量检验;质量控制系统（QC）;质量控制;质量控制;药品检验基本程序

;药品检验基本程序;4、含量测定：测定药物中主要成分的含量。理化方法，现代仪器分析方法。

鉴别、检查、含量统称为检验。鉴别是用来判定药物的真伪；而检查和含量测定可用来判定药物的优劣。测定判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。获得的检验数据应完整、真实；试验记录要保存3年以上，备查。

此外，一定程度上药物的性状如外观、气味、物理常数等也能综合地反应药品的内在质量，应重视。判断药品合格与否是依据是药品的质量标准。凡药典收载的药品，原则上应按药典规定方法进行鉴别、检查、含量测定等；如因仪器、设备条件的限制而采用其他检验方法时，该方法的精密度和准确度等需与药典方法要求相符；若存在有异议，则仍以药典方法为准。与此类似，《局颁标准》收载的药品应按《局颁标准》标准检验。进口药品可酌情按原生产国家的药典质量标准进行检验。;5、写出检验报告

（1）原始记录：应完整、真实、具体。

?供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外

观、包装、取样方法等）；

?日期（取样、检验、报告等）；

?检验情况（依据、项目、检验目的、检验方法与依

据、操作步骤、数据、检验结果、结论等）；

?若需涂改，只可划线，重写后要签名；

涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名

记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错

误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。

（2）检验报告书：完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录;（3）结论:

①全面检验均符合质量标准。如：本品为“维生素C”；符合中国药典（2000年版）的规定。

②全面检验后有个别项目不符合规定如：本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。

③全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。

④根据送检者要求，仅对个别项目作出检验是否合格的结论。;检验报告书正文:以一部分为例：;小知识：偏差控制;偏差控制;什么是偏差;偏差级别：分为重大偏差和次要偏差;偏差的类型;偏差的类型;案例1;案例2;案例3;案例4;案例5;偏差处理的原则;偏差处理的流程;偏差处理相关部门的职责;偏差处理相关部门的职责;偏差处理的几个难点;偏差处理的几个难点;偏差处理的文件管理;偏差处理的文件管理;案例分析6;案例6;案例6;案例分析;案例分析;案例分析;质量管理;质量管理;质量管理;;;;;谢谢聆听！