蒲公英有效成分质量评价技术规程.docxVIP

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1范围

本规程规定了蒲公英样本的采集、处理方法、成分提取方法、成分检测方法、质量评级方法及标准

等。

本规程适用于蒲公英样本有效成分含量的综合评价和质量评级。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本规程必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本规程；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

规程。

《中华人民共和国药典》（一部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本规程

3.1蒲公英

本规程中的蒲公英为菊科植物蒲公英（TaraxacummongolicumHand.-Mazz.）、碱地蒲公英（Tarxacum

borealisinenseKitam.）或其他蒲公英同属（Taraxacum）植物。

3.2样本和样本采集

本规程中的样本按《中华人民共和国药典》为蒲公英干燥全草部分。

本规程中的样本为按照规定方式采集的一定生长条件下的蒲公英样本，样本采集后应注明采收地

点、时间、批次、部位、是否混样等标识。

4样本处理

样本洗净、除杂，在60℃通风条件下烘干，粉碎，过6号筛，随后移至干燥器中，备用。得到的

干样品按《中华人民共和国药典》通则0832第二法测定，含水量不高于13%。

5有效成分提取

5.1单咖啡酰酒石酸（C13H12O9）

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称取0.5g～1g的样品粉末，放入50mL具塞试管中，加入15mL纤维素酶水溶液（纤维素酶质量分数0.1%，酶活性不低于2000U/g，pH=4），旋紧并于60℃条件下震荡水浴30min，随后加入15mL甲醇转移至超声波水浴中，水浴温度60℃~70℃,超声波功率100W～400W，超声时间30min，全程旋紧盖子，如果水分散失则用50%甲醇溶液按总质量补足。待试管冷却至室温后，将提取液用0.22μm~

0.45μm滤膜过滤注入进样瓶中，待测。

5.2绿原酸（C16H18O9）

照5.1中的方法提取蒲公英绿原酸。

5.3咖啡酸（C9H8O4）

按《中华人民共和国药典》2015版中的蒲公英供试品溶液的制备方法提取。

5.4菊苣酸（C22H18O12）

按《中华人民共和国药典》2020版中的蒲公英供试品溶液的制备方法提取。

6有效成分含量测定

6.1单咖啡酰酒石酸（C13H12O9）

照《中华人民共和国药典》高效液相色谱法（通则0512）测定。仪器设备为安捷伦高效液相色谱仪1200系列或同等或以上性能的色谱仪；色谱柱为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂且具有一定耐酸（水）能力（MarsODS-AQ4.6mm×250mm，5μm）或其他同等性能的色谱柱；以甲醇（A）和体积分数0.2%的磷酸水溶液（B）为流动相，其中B的比例为60%～70%，进样量5μL，流速1mL/min，等度

洗脱；紫外检测波长327nm。理论板数按单咖啡酰酒石酸峰计算应不低于3000。

6.2绿原酸（C16H18O9）

照6.1中的方法测定蒲公英绿原酸含量，理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。

6.3咖啡酸（C9H8O4）

按《中华人民共和国药典》2015版中的蒲公英咖啡酸含量测定方法测定。

6.4菊苣酸（C22H18O12）

按《中华人民共和国药典》2020版中的蒲公英菊苣酸含量测定方法测定。

7蒲公英质量评价

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7.1有效成分含量分级

按蒲公英有效成分含量对照表1划分各成分含量的级别。

表1蒲公英各有效成分含量（%）对应的级别

指标/级别

1

2

3

4

5

单咖啡酰酒石酸

≥0.400

≥0.300

≥0.200

≥0.100

0.100

绿原酸

≥0.250

≥0.150

≥0.085

≥0.030

0.030

咖啡酸

≥0.045

≥0.035

≥0.025

≥0.015

0.015

菊苣酸

≥0.750

≥0.650

≥0.500

≥0.300

0.300

7.2蒲公英质量指数

按蒲公英各有效成分含量的级别计算蒲公英质量指数。

ΣGi

QI=

4×5

式中：

QI－蒲公英质量指数，%；

Gi—各有效成分对应的级别；

4—有效成分指标总数量；

5—蒲公英质量级数值。

7.3蒲公英质量等级评价

以蒲公英质量指数为评价指标，将蒲公英质量划分为5个等级，见表2。

表2质量指数分级标准

质量等级

质量指数（QI，%）

成分含量

1

QI≤25

超等

2

25QI≤45

高

3

45QI≤60

中等

4

60QI≤75

合格