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医用电子内窥镜的行业指标测试方法研究

徐进

（上海市医疗器械检验研究院，上海201318）

摘要：本文深入研究YY/T1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》医药行业标准文件，为电子内窥镜相关行业提供翔实的、可行的

指标测试方案。简析了YY/T1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》内容，详细阐述了亮度响应特性、信噪比、空间频率和静态图像宽容

度4个指标的实现步骤，完成各指标测试平台的搭建分别需要7、11、12和10个步骤。本文详细梳理了YY/T1587-2018《医用内窥镜

电子内窥镜》文件内容，着重研究了其提出的亮度响应特性、信噪比、空间频率和静态图像宽容度四项指标，清晰地整理出相应的测试方法，

为电子内窥镜相关行业搭建自检和检测平台提供了参考。

关键词：电子内窥镜；行业标准；检测方法

中图分类号：TH77文献标识码：A文章编号：1671-0711（2023）05（下）-0201-02

1 前言全、有效所需的其他资料。2021年，国家药品监督管

2020年12月21日，《医疗器械监督管理条例》修理局及各省药品监督管理局共批准二、三类医疗器械

订通过，其第一百零三条明确了医疗器械的定义，是指32450个，其中首次注册产品占比41.1%，较2020年降

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断低了16%。该数据一定程度上反映出医疗器械的管理越

试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包来越严格，对现今的医疗器械单位提出更高的要求，同

括所需要的计算机软件。而医疗器械按照风险程度分为时，也提高了医疗器械行业门槛。

三大管理类别：第一类、第二类和第三类，如表1所示，产品检验报告是经具有国家资质的医疗器械检验机

第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、构按照国家医药行业标准相关文件指导的测试方法，

有效的医疗器械，比如，外科用手术器械（刀剪钳镊钩）、检验合格后出局的材料。医用内窥镜属于第三类医疗器

手术衣帽、纱布绷带等；第二类是指中度风险，需要严械，国家药品监督管理局已颁布六个相关的行业标准

格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如，医文件：YY1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》、

用缝合针、血压计、心电图机、显微镜、生化分析系统等；YY0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：

第三类是指较高风险，需要采取特别措施严格控制管理光学性能及测试方法》、YY0068.2-2008《医用内窥

以保证其安全、有效的医疗器械，比如，植入式心脏起镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》、YY

搏器、超声肿瘤聚焦刀、血管内窥镜等。0068.3-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标

签和随附资料》、YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性

表1 医疗器械分类内窥镜第4部分：基本要求》、YY1081-1999《医用

类别风险程度器材内窥镜冷光源》、Y