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医疗器械二类、三类经营范围

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其目的是：

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4.妊娠控制。

根据医疗器械的预期目的和作用，医疗器械被分为三类，每一类都有其特定的经营范围和监管要求。

一、医疗器械二类经营范围

医疗器械二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械的预期目的和作用，包括：

1.对中度风险疾病或者病情的诊断、治疗、监护、缓解；

2.对中度风险损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3.对中度风险解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4.对中度风险妊娠的控制。

二、医疗器械三类经营范围

医疗器械三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械的预期目的和作用，包括：

1.对高风险疾病或者病情的诊断、治疗、监护、缓解；

2.对高风险损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3.对高风险解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4.对高风险妊娠的控制。

医疗器械二类、三类经营范围的划分，有助于监管机构根据医疗器械的风险程度，采取相应的监管措施，确保医疗器械的安全、有效，保护公众的健康。同时，对于医疗器械生产企业、经营企业来说，了解并遵守医疗器械二类、三类经营范围，也是其合法经营、规范管理的重要前提。