TCASME-敷料用重组贻贝粘蛋白.pdf

ICS11.120.20

CCSC31

T/CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXX—2023

敷料用重组贻贝粘蛋白

Recombinantmusseladhesiveproteinfordressing

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国中小商业企业协会发布

T/CASMEXXX—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6生物学评价4

7检验规则4

8标志、包装、运输、贮存5

I

T/CASMEXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由西安德诺海思医疗科技有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：西安德诺海思医疗科技有限公司……

本文件主要起草人：……

I

T/CASMEXXX—2023

敷料用重组贻贝粘蛋白

1范围

本文件规定了敷料用重组贻贝粘蛋白的要求、试验方法、生物学评价、检验规则、标志、包装、运

输和贮存。

本文件适用于敷料用重组贻贝粘蛋白（以下简称“产品”）的制造和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T1293.6-2020接触性创面敷料第6部分：贻贝黏蛋白敷料

《中华人民共和国药典》（2020年版）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

贻贝粘蛋白musseladhesiveprotein

一类由海洋贻贝足丝腺分泌的蛋白质家族，富含多巴基团，并具有一定生物学功能。

重组贻贝粘蛋白recombinantmusseladhesiveprotein

采用重组DNA技术，对编码所需天然贻贝粘蛋白的基因进行遗传操作和修饰，利用质粒将目的基因

带入宿主细胞（细菌、酵母等）中表达并翻译，经发酵、修饰、纯化等工艺制备而成。

4要求

鉴别

4.1.1显色反应

重组贻贝粘蛋白与氯化硝四氮唑蓝（NBT）染色液显色应为蓝紫色。

4.1.2N端氨基酸序列

应符合理论预测。

感官指标

应符合表1的规定。