2015年执业药师考试试题-药事管理与法规 .pdfVIP

聚仕教育

执业药师考试试题-药事管理与法规

1、下列说法错误的是

A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验

B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品

标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格

C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年

D．《中药材GAP证书》、三证、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年

E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的

药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请

题型：A-E:单选

答案：E

2、下列说法错误的是

A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核

药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉

等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总

数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)；药品

批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、

销售数量、销售日期

B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验

报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不

少于3年

C．药品经营企业的冷库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度0～30℃，药品经营企业各

库房的相对湿度为45％～75％

D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台

销售

E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无

医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国

家有关规定

题型：A-E:单选

答案：B

3、下列说法错误的是

A．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合

药用要求

B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策

聚仕教育

C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则

D．销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药

品

E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品

题型：A-E:单选

答案：E

4、下列说法错误的是

A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单

位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当

实行双人双锁管理

B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专

用账册，实行专人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年

C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药

的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品

批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品

D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用

现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货

E．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可

以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得

对外销售

题型：A-E:单选

答案：D

5、GSP是

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．中药材生产质量管理规范

题型：A-E:单选

答案：D

6、下列说法错误的是

A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂