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《文件管理》试题年月日

姓名部门岗位得分

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一、填空题（30分，每题3分）

1.公司文件系统根据功能分为四个层次：手册文件、技术标准和管理标准、工

作标准、记录和报告。

2.手册文件包括：质量手册、环境手册、职业健康安全手册。

3.文件有效期规定：手册文件、管理标准、技术标准和工作标准类文件有效期统

一定为3年。

4.文件借阅人负责借出文件的完整性和安全性，应在规定借阅期限内及时归还借

出文件。

5.文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。

6.文件就是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生

产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。

7.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文

件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

8.文件借阅期限一般为不超过一周。

9.文件是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经质量管

理部门的审核。

10.分发、使用的文件应当为批准的现行版本文件，已撤销的或旧版文件除留档

备查外，不得在工作现场出现。

二、判断题（20分，每题2分）

1.质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件。

（√）。

2.进行中间控制不需要记录。（×）

注：中间控制应有记录

3.清场记录必须纳入批生产记录。（√）

4.GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要

进行保存。（×）

注：GMP相关培训方案或计划应有质量管理负责人批准

5.文件审核人：通常由文件起草部门负责人、生产管理负责人以及质量部代表（QA

主管或质量部经理）组成。（√）

6.按文件来源分为纸质文件、电子文件。（×）

注：按文件来源分为外部文件、内部文件。

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7.各部门/车间对接收到的各类文件，一般应存放于工作现场（不宜贴在墙上），

无需指定专人保管。（×）

注：各部门接收文件后应有专人保管

8.文件使用部门/车间应使用现行版的文件，过期文件不得出现在工作现场。

（√）

9.文件管理员负责文件受控清单的及时更新，生产部负责监督管理。（×）

注：质量部负责监督管理

10.文件有效期满应进行复审，以评估当前文件的适用性。（√）

三、选择题（30分，每题3分）

1.药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。

A.生产管理部门B.行政管理部门C.企业法定代表人D.质量管理

部门

2.工作现场的文件要求必须为（B）。

A.撤销的旧版文件B.批准的现行文本C.现行的文本D.旧版文

件

3.检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照

操作规程管理，文件记录（ABCD）。

A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、

文件销毁

4.文件受控清单管理（ABCD）

A.与GMP、管理体系运行有关的内部文件

B.技术标准

C.管理标准

D.工作标准

5.标准操作规程按文件涉及的职能分为（ABCD）

A.综合部文件、销售部文件

B.生产部文件、工程设备文件

C.质量部文件

D.物资部文件、研发部文件

6.文件分类编码管理是通过对公司文件系统进行分类与编码标识，从而保证文件

系统具有（ABCDE）

A.系统性B.科学性C.适用性D.动态性E.可追溯性

7.公司内部文件包括（ABC）

A.各类纸质版文件（手册类文件、技术标准类文件、管理标准类文件、工作标准

类文件）

B.相关电子文件

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C.各类纸质版记录和电子记录

8.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求（B）

A.质量