卫计委：植入性医疗器械要“一条龙”规范化管理.pdf

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北京开展整治辅助生臻技雍行动严查代孕行为

根据《卫生部总后勤部卫生部关于开业、涉嫌违法违规开展辅助生殖技术和实分机构的审核进行了现场督查指导。经审

展人类辅助生殖技术管理专项整治行动施代孕的行为进行了查处。近13，北京市核，我市各批准开展人类辅助生殖技术及

的通知》(卫妇社发[2013]9号)精神，为加卫生局依据《医疗机构管理条例》等相关设置精子库的机构基本能按照相关技术

强人类辅助生殖技术管理，依法打击各类法规，吊销北京卓越医疗美容门诊部有限规范、基本标准要求和伦理原则开展相关

违法违规行为，北京市自今年3月起开展了公司《医疗机构执业许可证》。技术，在技术实施中无明显违规晴况。

专项整治行动。三是严格规范审批行为，对北京市已四是加强宣传与健康教育。通过媒体

在专项整治期间，市卫生局重点从以审批的辅助生殖机构重新进行审核登记。及时宣传报道专项行动情况，向社会公示

下几方面开展工作。市卫生局于2013年5月至6月对我市批准开经北京市审核批准的人类辅助生殖机构

一是严密制定工作方案。2013年3月，展人类辅助生殖技术及设置精子库的机名单及准人技术；在北京卫生信息网开设

北京市卫生局制定了《北京市人类辅助生构开展了现场审核工作。检查组由市卫生专栏，介绍人类辅助生殖技术基本知识及

殖技术管理专项整治行动方案》，成立北局医政处、康复护理与医疗服务监管处、相关工作开展情况。同时，通过北京市公

京市人类辅助生殖技术管理专项整治行老年与妇幼卫生处和市卫生监督所相关共卫生服务热线(010．12320)和北京市卫

动工作领导小组，组织开展北京市专项整负责同志及人类辅助生殖技术专家组成，生局局长信箱，受理我市专项整治行动投

治行动。从依法执业、临床和实验室管理、伦理管诉和咨询，并对相关投诉进行积极处理。

二是严肃查处违法违规案件。2013年理等多个方面对各机构开展人类辅助生五是加强长效机制建设。为进一步加

3月25H，市卫生局根据中央电视台提供的殖技术的情况进行了全面审核。共检查相强管理，市卫生局于今年5月成立了北京市

暗访线索，联合公安、药监等部门对东城关机构11家，出动检查人员100余人次。人类辅助生殖技术质量控制和改进中心，

区的北京卓越医疗美容门诊部超范围执国家卫生与计生委妇幼健康服务司对部加强行业指导和技术规范工作。

卫计委：麓兀牲医疗器横要“一条”翘范化管理

31前，国家卫生计生委办公厅发出通接通知经销商送货，或者在手术当天直接器械临床使用的安全管理规章制度，加

知，要求加强植入性医疗器械临床使用送到手术室。医疗器械经验收后，由手术强植入性医疗器械的信息管理，建立健

监管。通知针对植入性医疗器械的管理，医师或相关人员填写登记，术后根据登全采购、入库、出库、使用、报废等核查

从采购、临床使用、技术培训、不良事件记及相关票据，到医疗机构管理部门补制度，实现来源可追溯、去向可查询、责

报告等环节，提出了“一条龙”规范化管办入库手续。这种模式容易造成有的医任可追究。医务人员在使用植入性医疗

理要求，以维护患者合法权益。师与经销商形成利益链条，从中牟利，甚器械前，要核对有关信息，严格按照相关

据悉，植人性医疗器械是指任何借至把名实不符或存在质量隐患的产品提诊疗规范使用，并向患者或其家属履行

助外科手术，器械全部或部分进入人体供给患者。一位卫生行政部门管理人员告知义务，签署知情同意书，在病案中记

或自然腹腔中，在手术过程结束后长期留告诉记者，由于相关法规不完善，监管深录器械相关信息。医疗机构要建立植入

在体内，或者至少留在体内30日以上的医入难，植入性医疗器械购置和使用混乱性医疗器械临床使用评估制度。对使用

疗器械，如骨与关节替代物、心血管植人的现象，带有一定的普遍性。中发现的不良事件，医疗机构要按照医疗

物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血通知要求，地方各级卫生(卫生计器械不良事件报告程序及时向本级卫生

管支架等。