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2021版药物警戒质量管理规范

第一章总则

第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民

共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，

制定本规范。

第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有

人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申

办者”）开展的药物警戒活动。

药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反

应进行监测、识别、评估和控制的活动。

第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有

效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与

用药有关的有害反应。

第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒

活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品

经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持

有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警

戒活动深入开展。

第二章质量管理

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第一节基本要求

第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、

制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数

量及安全性特征等相适应。

第七条持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系

统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体

系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动

纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：

（一）设置合理的组织机构；

（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；

（三）制定符合法律法规要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；

（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；

（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；

（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控

制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部

门和人员，包括但不限于：

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（一）药品不良反应报告合规性；

（二）定期安全性更新报告合规性；

（三）信号检测和评价的及时性；

（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；

（五）药物警戒计划的制定和执行情况；

（六）人员培训计划的制定和执行情况。

第十条持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内

在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息

和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成

更新。

第二节内部审核

第十一条持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），

审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、

充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开

展内审。

内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由

外部人员或专家进行。

第十二条开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的

目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。

方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审

核结果等。

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