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医疗器械不良事务学问百问

----常见医疗器械不良事务汇总手册

一、临床科室通用医疗器械

分类

医疗器械品种

不良事务临床表现

病床

升降故障，车载担架断裂，硬件故障〔支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等〕

呼吸设备及配件

呼吸机及配件

气管插管、套管：气管导管堵塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血

机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量缺乏，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管

Y型阀门开合不良，气囊裂开或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜裂开

导尿管

主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、难受、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊裂开，连接不牢，漏液，引流瓶连接收变软，易折，影响操作

负压装置

吸引压力缺乏，调整器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示

输液、输血器具及管路

输液、输血器具及管路

静脉留置针

液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、难受、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩

输注泵

调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液

一次性运用输液器

出现输液反响；注射部位红肿、难受、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障〔弯曲、生锈或断裂〕，输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网堵塞或断裂或位置歪斜或颜色不正

一次性注射器/

无菌注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反响；注射部位部分红肿、难受，部分感染

一次性运用溶药注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障〔弯曲、生锈或断裂〕，针头座松软，漏液

采血器/输血器

采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障〔弯曲、生锈或断裂〕，有异物，针头及采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，别离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢

一次性中心静脉导管

穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道堵塞；静脉炎、感染

一次性运用麻醉穿刺包

穿刺包及导管卡住，加药器折断、裂开，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低

输液扶植装置

化疗泵

裂开，药口漏液，滴速过快

医用输液胶带

脱落；造成血管水肿

输液泵

滴速不精确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量及实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作

注射泵

显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停顿工作

镇痛泵

没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落

身体反响：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤抖、畏寒；皮疹、瘙痒；全身略微震颤伴恶心

其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉难受

体温计

测量数据不精确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不变更

无创监护仪

系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不精确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；运用时无脉搏氧饱和度波形和数值

皮肤反响：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹

其他反响：压力泵连接收不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接收硬化导致监测血压时胶管裂开

无创医用传感器

一个换能器中间浑浊，一个出现漏水状况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，简洁坏

心电电极

皮肤反响：接触部位皮肤红肿、难受、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤

电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片常常接触不良，导致监护仪显示不了波形

其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡常常有问题

血压计

水银：水银缺乏；水银柱不回位；水银泄露

患者反响：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血

其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏

压力蒸汽灭菌设备

压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法翻开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响

医用粘合剂

心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后难受；粘性过强；骨水泥过敏毒性反响致死亡；粘贴胶布处皮肤